Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przedfazowe przed chemioterapią R-CHOP u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym DLBCL

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Faza 2 badania wstępnego leczenia przed chemioterapią R-CHOP u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym DLBCL

Badanie fazy 2 leczenia przedfazowego przed chemioterapią R-CHOP u pacjentów w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowanym DLBCL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

R-CHOP Chemioterapia Leczenie zaćmy sterydami w przednim odcinku oka Efekty fenotypowe Ocena przestępstwa związanego z zabiegiem w głównym celu. W badaniu tym oceniano skuteczność, wyniki leczenia i bezpieczeństwo wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Sue-gu
      • Busan, Sue-gu, Republika Korei, 60542
        • Kosin University Gospel Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie pierwszy pacjent z chłoniakiem z dużych komórek B
  2. Czas rozpoznania 65 lat lub więcej
  3. Pacjenci planujący chemioterapię R-CHOP
  4. Ann Arbor etap 2 (masywny ≥ średnica 7 cm), etap 3 lub etap 4
  5. Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (IPI) to ryzyko wysokie, pośrednie lub wysokie
  6. Pacjenci bez chłoniaka w wywiadzie
  7. Decyzja o dobrowolnym udziale w tym badaniu i pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Podtypy histologiczne inne niż chłoniak szerokopasmowy z makrokomórki B dodatni pod względem CD20
  2. Chłoniak z dużych komórek B obejmujący ośrodkowy układ nerwowy
  3. Nieodpowiednia choroba ogólnoustrojowa A. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca (zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy B. Poważna choroba neurologiczna i psychiatryczna C. Ciężka czynna infekcja D. Inne choroby medyczne inne niż badania kliniczne
  4. Jeśli lek stosowany w tym badaniu jest uczulony
  5. Jeśli nie wyrażasz zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizolon

Prednizolon 50 mg dwa razy dziennie doustnie lub dożylnie (równoważna dawka innego steroidu) przez 5 dni ± 2 dni

Nawodnienie, antybiotyki, allopurinol, suplementy diety i tak dalej.
Lek: PrednisoLONE 50 MG
Prednizolon 50 mg dwa razy dziennie doustnie lub dożylnie (równoważna dawka innego steroidu) przez 5 dni ± 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(wskaźnik śmiertelności związanej z leczeniem; TRM)
Ramy czasowe: średnio 1 rok
śmiertelność związana z leczeniem
średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kruchości IMWG przed i po obróbce wstępnej
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka (IMWG)
średnio 1 rok
TRM i RR zgodnie z oceną kruchości IMWG
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka (IMWG)
średnio 1 rok
Odsetek odpowiedzi; RR
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Odsetek odpowiedzi
średnio 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: średnio 1 rok
bezpieczeństwo
średnio 1 rok
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kosin University Gospel Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prephase

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj