Traitement pré-phase avant la chimiothérapie R-CHOP chez les patients âgés atteints d'un LDGCB nouvellement diagnostiqué
31 mars 2022 mis à jour par: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital
Un essai de phase 2 du traitement pré-phase avant la chimiothérapie R-CHOP chez les patients âgés atteints d'un LDGCB nouvellement diagnostiqué
Un essai de phase 2 du traitement pré-phase avant la chimiothérapie R-CHOP chez les patients âgés avec un DLBCL nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
R-CHOP Chimiothérapie Traitement de la cataracte avec des stéroïdes antérieurs Effets phénotypiques Évaluer le crime associé à la procédure pour l'objectif principal.
Cette étude a évalué l'efficacité, les résultats du traitement et la sécurité pour tous les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sue-gu
-
Busan, Sue-gu, Corée, République de, 60542
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Histologiquement, le premier patient atteint d'un lymphome à cellules B à grande échelle
- Heure du diagnostic 65 ans ou plus
- Patients prévoyant une chimiothérapie R-CHOP
- Ann Arbor stade 2 (volumineux ≥ diamètre de 7 cm), stade 3 ou stade 4
- L'indice pronostique international (IPI) est un indice de risque élevé intermédiaire ou élevé
- Patients sans antécédent de lymphome
- La décision de participer volontairement à cette étude et le consentement écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Sous-types histologiques autres que le lymphome macro-B à large bande CD20 positif
- Lymphome à grandes cellules B impliquant le système nerveux central
- Maladie systémique inadéquate A. Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative (insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique, arythmie cardiaque) ou d'un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois B. Maladie neurologique et psychiatrique grave C. Infection active grave D. Autres maladies autres que les essais cliniques
- Si le médicament utilisé dans cette étude est allergique
- Si vous n'acceptez pas de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prednisolone
Prednisolone 50 mg bid po ou iv (dose équivalente d'un autre stéroïde) pendant 5 jours ± 2 jours Hydratation, antibiotiques, allopurinol, suppléments nutritionnels, etc. |
Prednisolone 50 mg bid po ou iv (dose équivalente d'un autre stéroïde) pendant 5 jours ± 2 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(taux de mortalité lié au traitement ; TRM)
Délai: en moyenne 1 an
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taux de mortalité lié au traitement
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en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de fragilité IMWG avant et après traitement pré-phase
Délai: en moyenne 1 an
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Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
|
en moyenne 1 an
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TRM et RR selon le score de fragilité IMWG
Délai: en moyenne 1 an
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Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
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en moyenne 1 an
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taux de réponse; RR
Délai: en moyenne 1 an
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taux de réponse
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en moyenne 1 an
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: en moyenne 1 an
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sécurité
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en moyenne 1 an
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Incidence de la fièvre neutropénique
Délai: en moyenne 1 an
|
Incidence de la fièvre neutropénique
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en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (Réel)
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Prephase
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .