Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-fase behandling før R-CHOP kjemoterapi hos eldre pasienter med nylig diagnostisert DLBCL

31. mars 2022 oppdatert av: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

En fase 2-forsøk med pre-fasebehandling før R-CHOP kjemoterapi hos eldre pasienter med nylig diagnostisert DLBCL

En fase 2-studie av pre-fasebehandling før R-CHOP kjemoterapi hos eldre pasienter med nydiagnostisert DLBCL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

R-CHOP Kjemoterapi Kataraktbehandling med fremre steroider Fenotypiske effekter Vurder forbrytelsen forbundet med prosedyren for det primære formålet. Denne studien evaluerte effekt, behandlingsresultat og sikkerhet for alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Sue-gu
      • Busan, Sue-gu, Korea, Republikken, 60542
        • Kosin University Gospel Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk den første storskala B-celle lymfompasienten
  2. Diagnosetid 65 år eller eldre
  3. Pasienter som planlegger R-CHOP kjemoterapi
  4. Ann Arbor trinn 2 (voluminøs ≥ diameter på 7 cm), trinn 3 eller trinn 4
  5. International Prognostic Index (IPI) er en høy mellom- eller høyrisiko
  6. Pasienter uten tidligere historie med lymfom
  7. Beslutningen om å delta frivillig i denne studien og skriftlig samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologiske undertyper andre enn CD20-positive bredbånds makro-B-cellelymfom
  2. Stort B-celle lymfom som involverer sentralnervesystemet
  3. Utilstrekkelig systemisk sykdom A. Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, hjertearytmi) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene B. Alvorlig nevrologisk og psykiatrisk sykdom C. Alvorlig aktiv infeksjon D. Andre medisinske sykdommer andre enn kliniske studier
  4. Hvis stoffet som brukes i denne studien er allergisk
  5. Hvis du ikke godtar å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednisolon

Prednisolon 50 mg bid po eller iv (ekvivalent dose av andre steroider) i 5 dager ± 2 dager

Hydrering, antibiotika, allopurinol, kosttilskudd og så videre.
Legemiddel: PrednisoLONE 50 MG
Prednisolon 50 mg bid po eller iv (ekvivalent dose av andre steroider) i 5 dager ± 2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(behandlingsrelatert dødelighet; TRM)
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
behandlingsrelatert dødelighet
i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMWG skjørhetsscore før og etter pre-fase behandling
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
International Myeloma Working Group, (IMWG)
i gjennomsnitt 1 år
TRM og RR i henhold til IMWG-skjørhetspoeng
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
International Myeloma Working Group, (IMWG)
i gjennomsnitt 1 år
svarprosent; RR
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
svarprosent
i gjennomsnitt 1 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
sikkerhet
i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av nøytropen feber
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av nøytropen feber
i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kosin University Gospel Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prephase

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere