Tratamento pré-fase antes da quimioterapia R-CHOP em pacientes idosos com diagnóstico recente de DLBCL
31 de março de 2022 atualizado por: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital
Um teste de fase 2 de tratamento pré-fase antes da quimioterapia R-CHOP em pacientes idosos com DLBCL recém-diagnosticado
Um estudo de fase 2 de tratamento pré-fase antes da quimioterapia R-CHOP em pacientes idosos com DLBCL recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
R-CHOP Quimioterapia Tratamento de catarata com esteróides anteriores Efeitos fenotípicos Avalie o crime associado ao procedimento para o objetivo principal.
Este estudo avaliou a eficácia, resultado do tratamento e segurança para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sue-gu
-
Busan, Sue-gu, Republica da Coréia, 60542
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente, o primeiro paciente com linfoma de células B de grande escala
- Tempo de diagnóstico 65 anos ou mais
- Pacientes planejando quimioterapia R-CHOP
- Ann Arbor estágio 2 (volumoso ≥ diâmetro de 7 cm), estágio 3 ou estágio 4
- O Índice Prognóstico Internacional (IPI) é um risco intermediário ou alto
- Pacientes sem história prévia de linfoma
- A decisão de participar voluntariamente neste estudo e o consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Subtipos histológicos diferentes de linfoma de células macro-B de banda larga CD20 positivo
- Linfoma de grandes células B envolvendo o sistema nervoso central
- Doença sistêmica inadequada A. Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa (insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, arritmia cardíaca) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses B. Doença neurológica e psiquiátrica grave C. Infecção ativa grave D. Outras doenças médicas outros do que ensaios clínicos
- Se o medicamento usado neste estudo for alérgico
- Se você não concordar em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prednisolona
Prednisolona 50mg VO ou IV (dose equivalente a outro esteroide) por 5 dias ± 2 dias Hidratação, antibióticos, alopurinol, suplementos nutricionais e assim por diante. |
Prednisolona 50mg VO ou IV (dose equivalente a outro esteroide) por 5 dias ± 2 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(taxa de mortalidade relacionada ao tratamento; TRM)
Prazo: em media 1 ano
|
taxa de mortalidade relacionada ao tratamento
|
em media 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de fragilidade do IMWG antes e depois do tratamento pré-fase
Prazo: em media 1 ano
|
Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma, (IMWG)
|
em media 1 ano
|
|
TRM e RR de acordo com a pontuação de fragilidade do IMWG
Prazo: em media 1 ano
|
Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma, (IMWG)
|
em media 1 ano
|
|
taxa de resposta; RR
Prazo: em media 1 ano
|
taxa de resposta
|
em media 1 ano
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: em media 1 ano
|
segurança
|
em media 1 ano
|
|
Incidência de febre neutropênica
Prazo: em media 1 ano
|
Incidência de febre neutropênica
|
em media 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Prephase
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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