새로 진단된 DLBCL을 가진 노인 환자에서 R-CHOP 화학요법 전 전단계 치료
2022년 3월 31일 업데이트: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital
새로 진단된 DLBCL을 가진 노인 환자에서 R-CHOP 화학요법 전 전단계 치료의 2상 시험
새로 진단된 DLBCL을 가진 노인 환자에서 R-CHOP 화학요법 전 전단계 치료의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
R-CHOP 화학 요법 전방 스테로이드를 사용한 백내장 치료 표현형 효과 주요 목적을 위한 절차와 관련된 중죄를 평가합니다.
이 연구는 모든 환자에 대한 효능, 치료 결과 및 안전성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sue-gu
-
Busan, Sue-gu, 대한민국, 60542
- Kosin university gospel hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 최초의 대규모 B 세포 림프종 환자
- 진단시기 65세 이상
- R-CHOP 화학요법을 계획 중인 환자
- 앤아버 2단계(부피 ≥ 직경 7cm), 3단계 또는 4단계
- IPI(International Prognostic Index)는 중등도 또는 고위험군입니다.
- 림프종 병력이 없는 환자
- 본 연구에 자발적으로 참여하기로 한 결정 및 환자의 서면 동의
제외 기준:
- CD20 양성 광대역 거대 B 세포 림프종 이외의 조직학적 아형
- 중추신경계를 침범한 거대 B세포 림프종
- 부적절한 전신 질환 A. 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환(울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심부정맥) 또는 심근 경색증이 있는 환자 B. 심각한 신경 및 정신 질환 C. 심각한 활동성 감염 D. 기타 내과적 질병 기타 임상시험보다
- 본 연구에 사용된 약물이 알레르기성인 경우
- 연구 참여에 동의하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프레드니솔론
5일 ± 2일 동안 프레드니솔론 50mg bid po 또는 iv(다른 스테로이드와 동등한 용량) 수분 공급, 항생제, 알로푸리놀, 영양 보조제 등. |
5일 ± 2일 동안 프레드니솔론 50mg bid po 또는 iv(다른 스테로이드와 동등한 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(치료 관련 사망률; TRM)
기간: 평균 1년
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치료 관련 사망률
|
평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전단계 처리 전후의 IMWG 취약성 점수
기간: 평균 1년
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국제 골수종 워킹 그룹,(IMWG)
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평균 1년
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IMWG 취약성 점수에 따른 TRM 및 RR
기간: 평균 1년
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국제 골수종 워킹 그룹,(IMWG)
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평균 1년
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응답률; RR
기간: 평균 1년
|
응답률
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평균 1년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 평균 1년
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안전
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평균 1년
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호중구 감소열의 발병률
기간: 평균 1년
|
호중구 감소열의 발병률
|
평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Prephase
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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