Tratamiento de prefase antes de la quimioterapia R-CHOP en pacientes de edad avanzada con DLBCL recién diagnosticado
31 de marzo de 2022 actualizado por: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital
Un ensayo de fase 2 de tratamiento de prefase antes de la quimioterapia R-CHOP en pacientes de edad avanzada con DLBCL recién diagnosticado
Un ensayo de fase 2 de tratamiento de prefase antes de la quimioterapia R-CHOP en pacientes de edad avanzada con DLBCL recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
R-CHOP Quimioterapia Tratamiento de cataratas con esteroides anteriores Efectos fenotípicos Evaluar el delito asociado con el procedimiento para el propósito principal.
Este estudio evaluó la eficacia, el resultado del tratamiento y la seguridad para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sue-gu
-
Busan, Sue-gu, Corea, república de, 60542
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente, el primer paciente con linfoma de células B a gran escala
- Tiempo de diagnóstico 65 años o más
- Pacientes que planean quimioterapia R-CHOP
- Ann Arbor etapa 2 (voluminosos ≥ diámetro de 7 cm), etapa 3 o etapa 4
- El Índice Pronóstico Internacional (IPI) es un riesgo intermedio alto o alto
- Pacientes sin antecedentes de linfoma
- La decisión de participar voluntariamente en este estudio y el consentimiento por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Subtipos histológicos distintos del linfoma de células B de banda ancha positivo para CD20
- Linfoma de células B grandes que afecta al sistema nervioso central
- Enfermedad sistémica inadecuada A. Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática, arritmia cardíaca) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses B. Enfermedad neurológica y psiquiátrica grave C. Infección activa grave D. Otras enfermedades médicas otra que los ensayos clínicos
- Si el fármaco utilizado en este estudio es alérgico
- Si no acepta participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prednisolona
Prednisolona 50 mg bid po o iv (dosis equivalente de otro esteroide) durante 5 días ± 2 días Hidratación, antibióticos, alopurinol, suplementos nutricionales, etc. |
Prednisolona 50 mg bid po o iv (dosis equivalente de otro esteroide) durante 5 días ± 2 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento; TRM)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento
|
un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de fragilidad del IMWG antes y después del tratamiento de prefase
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
|
un promedio de 1 año
|
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TRM y RR según puntuación de fragilidad del IMWG
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
|
un promedio de 1 año
|
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Tasa de respuesta; RR
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
Tasa de respuesta
|
un promedio de 1 año
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
seguridad
|
un promedio de 1 año
|
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Incidencia de fiebre neutropénica
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
Incidencia de fiebre neutropénica
|
un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Prephase
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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