Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předfázová léčba před chemoterapií R-CHOP u starších pacientů s nově diagnostikovaným DLBCL

31. března 2022 aktualizováno: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Zkouška fáze 2 předfázové léčby před chemoterapií R-CHOP u starších pacientů s nově diagnostikovaným DLBCL

Studie fáze 2 předfázové léčby před chemoterapií R-CHOP u starších pacientů s nově diagnostikovaným DLBCL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie R-CHOP Léčba katarakty předními steroidy Fenotypové účinky Zhodnoťte zločin spojený s výkonem pro primární účel. Tato studie hodnotila účinnost, výsledek léčby a bezpečnost u všech pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Sue-gu
      • Busan, Sue-gu, Korejská republika, 60542
        • Kosin university gospel hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky první pacient s B-buněčným lymfomem velkého rozsahu
  2. Doba diagnózy 65 let nebo starší
  3. Pacienti plánující chemoterapii R-CHOP
  4. Ann Arbor stupeň 2 (objemný ≥ průměr 7 cm), stupeň 3 nebo stupeň 4
  5. Mezinárodní prognostický index (IPI) představuje vysoké střední nebo vysoké riziko
  6. Pacienti bez předchozí anamnézy lymfomu
  7. Rozhodnutí dobrovolně se zúčastnit této studie a písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Histologické podtypy jiné než CD20 pozitivní širokopásmový makro-B buněčný lymfom
  2. Velký B-buněčný lymfom postihující centrální nervový systém
  3. Neadekvátní systémové onemocnění A. Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním (městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie) nebo infarktem myokardu během posledních 6 měsíců B. Závažná neurologická a psychiatrická onemocnění C. Závažná aktivní infekce D. Jiná onemocnění jiná než klinické studie
  4. Pokud je lék použitý v této studii alergický
  5. Pokud s účastí ve studii nesouhlasíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednisolon

Prednisolon 50 mg bid po nebo iv (ekvivalentní dávka jiného steroidu) po dobu 5 dnů ± 2 dny

Hydratace, antibiotika, alopurinol, doplňky výživy a tak dále.
Lék: PrednisoLONE 50 MG
Prednisolon 50 mg bid po nebo iv (ekvivalentní dávka jiného steroidu) po dobu 5 dnů ± 2 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(úmrtnost související s léčbou; TRM)
Časové okno: v průměru 1 rok
úmrtnost související s léčbou
v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fragility IMWG před a po předfázové léčbě
Časové okno: v průměru 1 rok
Mezinárodní pracovní skupina pro myelom (IMWG)
v průměru 1 rok
TRM a RR podle skóre křehkosti IMWG
Časové okno: v průměru 1 rok
Mezinárodní pracovní skupina pro myelom (IMWG)
v průměru 1 rok
míra odezvy; RR
Časové okno: v průměru 1 rok
míra odezvy
v průměru 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: v průměru 1 rok
bezpečnost
v průměru 1 rok
Výskyt neutropenické horečky
Časové okno: v průměru 1 rok
Výskyt neutropenické horečky
v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kosin University Gospel Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prephase

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit