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Trattamento pre-fase prima della chemioterapia R-CHOP in pazienti anziani con DLBCL di nuova diagnosi

31 marzo 2022 aggiornato da: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Uno studio di fase 2 del trattamento pre-fase prima della chemioterapia R-CHOP in pazienti anziani con DLBCL di nuova diagnosi

Uno studio di fase 2 sul trattamento pre-fase prima della chemioterapia R-CHOP in pazienti anziani con DLBCL di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

R-CHOP Chemioterapia Trattamento della cataratta con steroidi anteriori Effetti fenotipici Valutare il reato associato alla procedura per lo scopo primario. Questo studio ha valutato l'efficacia, l'esito del trattamento e la sicurezza per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Sue-gu
      • Busan, Sue-gu, Corea, Repubblica di, 60542
        • Kosin University Gospel Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istologicamente il primo paziente con linfoma a cellule B su larga scala
  2. Tempo di diagnosi 65 anni o più
  3. Pazienti che stanno pianificando la chemioterapia R-CHOP
  4. Ann Arbor stadio 2 (ingombrante ≥ diametro di 7 cm), stadio 3 o stadio 4
  5. L'indice prognostico internazionale (IPI) è un alto rischio intermedio o alto
  6. Pazienti senza precedente storia di linfoma
  7. La decisione di partecipare volontariamente a questo studio e il consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Sottotipi istologici diversi dal linfoma a cellule macro B a banda larga CD20 positivo
  2. Linfoma a grandi cellule B che coinvolge il sistema nervoso centrale
  3. Malattia sistemica inadeguata A. Pazienti con cardiopatia clinicamente significativa (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, aritmia cardiaca) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi B. Malattie neurologiche e psichiatriche gravi C. Infezione attiva grave D. Altre malattie mediche altro rispetto agli studi clinici
  4. Se il farmaco utilizzato in questo studio è allergico
  5. Se non accetti di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisolone

Prednisolone 50 mg bid PO o iv (dose equivalente di altro steroide) per 5 giorni ± 2 giorni

Idratazione, antibiotici, allopurinolo, integratori alimentari e così via.
Droga: PrednisoloLONE 50 MG
Prednisolone 50 mg bid PO o iv (dose equivalente di altro steroide) per 5 giorni ± 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(tasso di mortalità correlato al trattamento; TRM)
Lasso di tempo: una media di 1 anno
tasso di mortalità correlato al trattamento
una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fragilità IMWG prima e dopo il trattamento pre-fase
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Gruppo di lavoro internazionale sul mieloma, (IMWG)
una media di 1 anno
TRM e RR secondo il punteggio di fragilità IMWG
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Gruppo di lavoro internazionale sul mieloma, (IMWG)
una media di 1 anno
tasso di risposta; RR
Lasso di tempo: una media di 1 anno
tasso di risposta
una media di 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: una media di 1 anno
sicurezza
una media di 1 anno
Incidenza della febbre neutropenica
Lasso di tempo: una media di 1 anno
Incidenza della febbre neutropenica
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kosin University Gospel Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prephase

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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