Esivaiheen hoito ennen R-CHOP-kemoterapiaa iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu DLBCL
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital
Vaiheen 2 koe esivaiheen hoidosta ennen R-CHOP-kemoterapiaa iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu DLBCL
Vaiheen 2 koe esivaiheen hoidosta ennen R-CHOP-kemoterapiaa iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu DLBCL
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
R-CHOP Kemoterapia Kaihihoito anteriorisilla steroideilla Fenotyyppiset vaikutukset Arvioi toimenpiteeseen liittyvä rikos ensisijaisesti.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kaikkien potilaiden tehoa, hoidon tuloksia ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sue-gu
-
Busan, Sue-gu, Korean tasavalta, 60542
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti ensimmäinen laajamittainen B-solulymfoomapotilas
- Diagnoosiaika 65 vuotta vanha tai vanhempi
- Potilaat, jotka suunnittelevat R-CHOP-kemoterapiaa
- Ann Arbor vaihe 2 (kokoinen ≥ halkaisija 7 cm), vaihe 3 tai vaihe 4
- Kansainvälinen ennusteindeksi (IPI) on korkea keskitason tai korkea riski
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa lymfoomaa
- Päätös osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut histologiset alatyypit kuin CD20-positiivinen laajakaistainen makro-B-solulymfooma
- Suuri B-solulymfooma, johon liittyy keskushermosto
- Riittämätön systeeminen sairaus A. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana B. Vakava neurologinen ja psykiatrinen sairaus C. Vakava aktiivinen infektio D. Muut lääketieteelliset sairaudet muut kuin kliinisissä tutkimuksissa
- Jos tässä tutkimuksessa käytetty lääke on allerginen
- Jos et suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prednisoloni
Prednisoloni 50 mg kahdesti po tai iv (vastaava annos muuta steroidia) 5 päivän ± 2 päivän ajan Nesteytys, antibiootit, allopurinoli, ravintolisät ja niin edelleen. |
Prednisoloni 50 mg kahdesti po tai iv (vastaava annos muuta steroidia) 5 päivän ± 2 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(hoitoon liittyvä kuolleisuusaste; TRM)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
hoitoon liittyvä kuolleisuus
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMWG:n haurauspistemäärä ennen ja jälkeen esivaiheen hoidon
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Kansainvälinen myeloomatyöryhmä (IMWG)
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
TRM ja RR IMWG:n haurauspistemäärän mukaan
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Kansainvälinen myeloomatyöryhmä (IMWG)
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
vastausaste; RR
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
vastausaste
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
turvallisuutta
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neutropeenisen kuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Neutropeenisen kuumeen ilmaantuvuus
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prephase
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .