Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prefasebehandeling vóór R-CHOP-chemotherapie bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde DLBCL

31 maart 2022 bijgewerkt door: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Een fase 2-onderzoek naar prefasebehandeling vóór R-CHOP-chemotherapie bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde DLBCL

Een fase 2-onderzoek naar prefasebehandeling voorafgaand aan R-CHOP-chemotherapie bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde DLBCL

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

R-CHOP Chemotherapie Cataractbehandeling met anterieure steroïden Fenotypische effecten Evalueer het misdrijf dat verband houdt met de procedure voor het primaire doel. Deze studie evalueerde de werkzaamheid, het behandelresultaat en de veiligheid voor alle patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Sue-gu
      • Busan, Sue-gu, Korea, republiek van, 60542
        • Kosin University Gospel Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch de eerste grootschalige B-cellymfoompatiënt
  2. Diagnoseduur 65 jaar of ouder
  3. Patiënten die R-CHOP-chemotherapie plannen
  4. Ann Arbor stadium 2 (omvangrijk ≥ diameter van 7cm), stadium 3 of stadium 4
  5. De International Prognostic Index (IPI) is een hoog gemiddeld of hoog risico
  6. Patiënten zonder voorgeschiedenis van lymfoom
  7. De beslissing om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek en de schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere histologische subtypen dan CD20-positief breedband macro-B-cellymfoom
  2. Grootcellig B-cellymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is
  3. Inadequate systemische ziekte A. Patiënten met een klinisch significante hartaandoening (congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, hartritmestoornissen) of een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden B. Ernstige neurologische en psychiatrische ziekte C. Ernstige actieve infectie D. Overige medische aandoeningen overige dan klinische proeven
  4. Als het geneesmiddel dat in dit onderzoek wordt gebruikt allergisch is
  5. Als u niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednisolon

Prednisolon 50 mg bid po of iv (equivalente dosis van andere steroïden) gedurende 5 dagen ± 2 dagen

Hydratatie, antibiotica, allopurinol, voedingssupplementen, enzovoort.
Geneesmiddel: PrednisoLONE 50 MG
Prednisolon 50 mg bid po of iv (equivalente dosis van andere steroïden) gedurende 5 dagen ± 2 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(behandelingsgerelateerd sterftecijfer; TRM)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
behandelingsgerelateerd sterftecijfer
gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMWG-fragiliteitsscore voor en na prefasebehandeling
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Internationale werkgroep Myeloom, (IMWG)
gemiddeld 1 jaar
TRM en RR volgens IMWG-fragiliteitsscore
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Internationale werkgroep Myeloom, (IMWG)
gemiddeld 1 jaar
responspercentage; RR
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
responspercentage
gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
veiligheid
gemiddeld 1 jaar
Incidentie van neutropenische koorts
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Incidentie van neutropenische koorts
gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kosin University Gospel Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prephase

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren