非コンタクトレンズ装用患者における2つの市販人工涙液の臨床評価

包含基準:

• 潜在的な被験者は、研究に登録されるために次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. -被験者は18歳以上69歳以下でなければなりません（含む）
  2. 被験者は非コンタクトレンズ着用者でなければなりません
  3. -被験者は、訪問0（事前スクリーニング）および/または訪問1（スクリーニング）で6以上のDEQ-5スコアを持っている必要があります。
  4. 被験者は、補助なしまたは最適な矯正のいずれかで、各眼で 20/30 (0.18 logMAR に相当) またはそれ以上の視力を達成する必要があります。
  5. 被験者は、機能的/使用可能な眼鏡を所有し、すべての訪問に持参する必要があります（該当する場合のみ - 調査員の裁量による）。
  6. 被験者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名する必要があります。

  7. -被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見えなければなりません

     除外基準:

• 次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

  1. 現在妊娠中または授乳中。
  2. 糖尿病。
  3. -臨床試験を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患（治験責任医師の裁量による）。
  4. -臨床試験を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用（治験責任医師の裁量による）。
  5. あらゆる感​​染症 (例: 肝炎、結核) または伝染性免疫抑制性疾患 (例: HIV）、自己申告による
  6. -FDAスケールでのグレード3以上の生体顕微鏡所見（これには、角膜浮腫、角膜染色、角膜血管新生、結膜注射、眼瞼異常、眼球注射が含まれます）
  7. -臨床試験を妨げる可能性のあるアクティブな眼の異常/状態（これには、霰粒腫、再発スタイル、翼状片、感染などが含まれますが、これらに限定されません）
  8. 以前の硬質ガス透過性レンズの装用、手術または病状による角膜の歪み
  9. -眼または角膜の手術歴（例： RK、PRK、レーシック）
  10. -研究登録前の14日以内の医薬品または医療機器関連の臨床試験への参加。
  11. -両眼視異常または斜視の病歴。
  12. 過去1ヶ月以内にソフトコンタクトレンズ、または過去3ヶ月以内に硬質ガス透過性レンズを常用している方
  13. -ドライアイまたは眼の不快感を治療するための処方薬（POM）の現在の習慣的な使用、眼のステロイド、または臨床研究を妨げる可能性のある薬（RXまたはOTC）（治験責任医師の裁量による）。
  14. 治験施設の職員（治験責任医師、コーディネーター、技師等）または臨床現場の職員の家族が自己申告によるもの。

上記の基準に加えて、この製品に含まれる可能性のある成分 (リポソーム、ヒアルロン酸ナトリウム、ビタミン E ポリエチレングリコール サクシネート (TPGS)、ポリエチレングリコール 400 (PEG 400)、エデト酸二ナトリウム、ポリヘキサニド メチルビグアニド、プロピレン) に対するアレルギーまたは過敏症のある患者グリコール、ホウ酸、ジミリストイルホスファチジルグリセロール、エデト酸二ナトリウム、ヒドロキシプロピルグアー、鉱油、ステアリン酸ポリオキシル 40、ポリクオタニウム-1、トリステアリン酸ソルビタン、ソルビトール、塩酸および/または水酸化ナトリウム) は研究に参加しないでください。