Klinisk evaluering af to markedsførte kunstige tårer hos patienter, der bærer ikke-kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år og højst 69 år (inklusive)
  2. Forsøgspersoner skal være ikke-kontaktlinsebrugere
  3. Forsøgspersoner skal have en DEQ-5-score på >6 ved enten besøg 0 (pre-screen) og/eller besøg 1 (screening).
  4. Forsøgspersoner skal opnå en synsstyrke på 20/30 (svarende til 0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje, enten uden hjælp eller bedst korrigeret.
  5. Forsøgspersonerne skal have et par funktionelle/anvendelige briller og medbringe dem til hvert besøg (kun hvis relevant - efter efterforskernes skøn).
  6. Emner skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke.

  7. Forsøgspersoner skal fremstå i stand til og villige til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol

     Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  2. Diabetes.
  3. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan interferere med det kliniske forsøg (efter investigators skøn).
  4. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan interferere med det kliniske forsøg (efter investigatorens skøn).
  5. Eventuelle infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering
  6. Enhver grad 3 eller højere biomikroskopi-fund (dette inkluderer hornhindeødem, hornhindefarvning, hornhindevaskularisering, konjunktival injektion, tarsale abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-skalaen
  7. Alle aktive okulære abnormiteter/tilstande, der kan interferere med det kliniske forsøg (dette inkluderer, men ikke begrænset til, chalazia, tilbagevendende stilarter, pterygium, infektion osv.)
  8. Enhver hornhindeforvrængning på grund af tidligere slid af stive gaspermeable linser, kirurgi eller patologi
  9. Anamnese med enhver øjen- eller hornhindeoperation (f. RK, PRK, LASIK)
  10. Deltagelse i ethvert farmaceutisk eller medicinsk udstyr relateret klinisk forsøg inden for 14 dage før studietilmelding.
  11. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  12. Sædvanlige brugere af bløde kontaktlinser inden for de seneste 1 måned eller stive gaspermeable linser inden for de seneste 3 måneder
  13. Nuværende sædvanlig brug af receptpligtig medicin (POM) til behandling af tørre øjne eller øjenbesvær, okulære steroider eller anden medicin (RX eller OTC), der ville forstyrre den kliniske undersøgelse (efter investigatorens skøn).
  14. Ansatte i undersøgelsesklinikken (investigator, koordinator og tekniker osv.) eller familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted ved selvrapportering.

Ud over ovenstående kriterier, patienter med enhver allergi eller følsomhed over for ingredienser, som dette produkt kan indeholde (liposomer, natriumhyaluronat, vitamin E polyethylenglycol succinat (TPGS), polyethylenglycol 400 (PEG 400), dinatriumedetat, polyhexanid methylbiguanid, propylen glycol, borsyre, dimyristoylphosphatidylglycerol, dinatriumedetat, hydroxypropylguar, mineralolie, polyoxyl 40-sterat, polyquaternium-1, sorbitantristearat, sorbitol, saltsyre og/eller natriumhydroxid) bør ikke deltage i undersøgelsen.