- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03466086
Évaluation clinique de deux larmes artificielles commercialisées chez des patients porteurs de lentilles sans contact
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni
- The University of Manchester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Les sujets doivent avoir au moins 18 ans et pas plus de 69 ans (inclus)
- Les sujets doivent être des non-porteurs de lentilles de contact
- Les sujets doivent avoir un score DEQ-5> 6 à la visite 0 (pré-sélection) et / ou à la visite 1 (dépistage).
- Les sujets doivent atteindre une acuité visuelle de 20/30 (équivalent à 0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil, soit sans aide, soit mieux corrigé.
- Les sujets doivent posséder une paire de lunettes fonctionnelle/utilisable et les apporter à chaque visite (uniquement le cas échéant - à la discrétion des enquêteurs).
- Les sujets doivent lire, comprendre et signer la déclaration de consentement éclairé.
Les sujets doivent sembler capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Diabète.
- Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec l'essai clinique (à la discrétion de l'investigateur).
- Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec l'essai clinique (à la discrétion de l'investigateur).
- Toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par ex. VIH), par auto-déclaration
- Tout résultat de biomicroscopie de grade 3 ou supérieur (cela inclut l'œdème cornéen, la coloration cornéenne, la vascularisation cornéenne, l'injection conjonctivale, les anomalies tarsiennes, l'injection bulbaire) sur l'échelle de la FDA
- Toute anomalie/condition oculaire active pouvant interférer avec l'essai clinique (ceci inclut, mais sans s'y limiter, la chalazie, les styles récurrents, le ptérygion, l'infection, etc.)
- Toute distorsion cornéenne due au port antérieur de lentilles rigides perméables aux gaz, à une intervention chirurgicale ou à une pathologie
- Antécédents de chirurgie oculaire ou cornéenne (par ex. RK, PRK, LASIK)
- Participation à tout essai clinique lié à un dispositif pharmaceutique ou médical dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
- Porteurs habituels de lentilles de contact souples au cours du dernier mois ou de lentilles rigides perméables aux gaz au cours des 3 derniers mois
- Utilisation habituelle actuelle de médicaments sur ordonnance uniquement (POM) pour traiter la sécheresse oculaire ou l'inconfort oculaire, les stéroïdes oculaires ou tout médicament (RX ou OTC) qui interférerait avec l'étude clinique (à la discrétion de l'investigateur).)
- Employés de la clinique expérimentale (investigateur, coordinateur et technicien, etc.) ou membre de la famille d'un employé du site clinique par auto-déclaration.
En plus des critères ci-dessus, les patients présentant une allergie ou une sensibilité aux ingrédients que ce produit peut contenir (liposomes, hyaluronate de sodium, vitamine E succinate de polyéthylène glycol (TPGS), polyéthylène glycol 400 (PEG 400), édétate disodique, polyhexanide méthylbiguanide, propylène glycol, acide borique, dimyristoyl phosphatidylglycérol, édétate disodique, hydroxypropyl guar, huile minérale, stéarate de polyoxyle 40, polyquaternium-1, tristéarate de sorbitan, sorbitol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium) ne doivent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Essai/Contrôle
Les sujets âgés de 18 à 69 ans essaieront séquentiellement les gouttes ophtalmiques de test et de contrôle dans un ordre aléatoire
|
blink® intensif TRIPLE ACTION 3 en 1 collyre
Collyre Systane® BALANCE
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle/Essai
Les sujets âgés de 18 à 69 ans essaieront séquentiellement les gouttes ophtalmiques de contrôle et de test dans un ordre aléatoire.
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blink® intensif TRIPLE ACTION 3 en 1 collyre
Collyre Systane® BALANCE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Confort oculaire
Délai: Suivi d'une semaine
|
Le confort oculaire a été mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Où 0 est extrêmement inconfortable et 100 est extrêmement confortable.
|
Suivi d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation subjective de la sécheresse
Délai: Suivi d'une semaine
|
La sécheresse subjective a été évaluée à l'aide de l'instrument Ocular Surface Disease Index (OSDI©).
La sécheresse est évaluée sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de sécheresse
|
Suivi d'une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-6013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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