Клиническая оценка двух продаваемых искусственных слез у пациентов, не носящих контактные линзы

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъекты должны быть не моложе 18 лет и не старше 69 лет (включительно).
  2. Субъекты не должны носить контактные линзы
  3. Субъекты должны иметь оценку DEQ-5> 6 либо на визите 0 (предварительный скрининг), либо на визите 1 (скрининг).
  4. Субъекты должны достичь остроты зрения 20/30 (эквивалентно 0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза без посторонней помощи или с наилучшей коррекцией.
  5. Субъекты должны иметь функциональные/пригодные к использованию очки и приносить их при каждом посещении (только если применимо - на усмотрение следователя).
  6. Субъекты должны прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии.

  7. Субъекты должны выглядеть способными и желающими соблюдать инструкции, изложенные в этом клиническом протоколе.

     Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  2. Диабет.
  3. Любая глазная или системная аллергия или заболевание, которые могут помешать клиническому исследованию (по усмотрению исследователя).
  4. Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать клиническому исследованию (по усмотрению исследователя).
  5. Любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), по самоотчету
  6. Любые результаты биомикроскопии степени 3 или выше (включая отек роговицы, окрашивание роговицы, васкуляризацию роговицы, инъекцию конъюнктивы, тарзальные аномалии, бульбарную инъекцию) по шкале FDA.
  7. Любые активные глазные аномалии/состояния, которые могут помешать клиническому исследованию (включая, помимо прочего, халязион, рецидивирующий стиль, птеригиум, инфекцию и т. д.)
  8. Любое искривление роговицы из-за предыдущего ношения жестких газопроницаемых линз, хирургического вмешательства или патологии.
  9. Любые операции на глазах или роговице в анамнезе (например, РК, ФРК, ЛАСИК)
  10. Участие в любых клинических испытаниях, связанных с фармацевтическими препаратами или медицинскими устройствами, в течение 14 дней до включения в исследование.
  11. История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
  12. Привычное ношение мягких контактных линз в течение последнего 1 месяца или жестких газопроницаемых линз в течение последних 3 месяцев.
  13. Текущее обычное использование лекарств, отпускаемых только по рецепту (POM) для лечения сухости глаз или глазного дискомфорта, глазных стероидов или любых лекарств (рецептурных или безрецептурных), которые могут помешать клиническому исследованию (по усмотрению исследователя).)
  14. Сотрудники исследовательской клиники (исследователь, координатор, лаборант и т. д.) или член семьи сотрудника клинической базы по самоотчету.

В дополнение к вышеуказанным критериям, пациенты с любой аллергией или чувствительностью к ингредиентам, которые может содержать этот продукт (липосомы, гиалуронат натрия, полиэтиленгликоль сукцинат витамина Е (TPGS), полиэтиленгликоль 400 (PEG 400), динатрия эдетат, полигексанид метилбигуанид, пропилен гликоль, борная кислота, димиристоилфосфатидилглицерин, эдетат динатрия, гидроксипропилгуар, минеральное масло, полиоксил 40 стерат, поликватерний-1, сорбитантристеарат, сорбит, соляная кислота и/или гидроксид натрия) не должны участвовать в исследовании.