Ocena kliniczna dwóch wprowadzonych na rynek sztucznych łez u pacjentów nie noszących soczewek kontaktowych
19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie kliniczne jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym, dwustronnym badaniem obejmującym 2 zabiegi x 2 okresy i 4 wizyty z 7-9-dniowym okresem wymywania pomiędzy wizytami 2 i 3.
Badanie potrwa około 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 69 lat (włącznie)
- Osoby badane nie mogą nosić soczewek kontaktowych
- Pacjenci muszą mieć wynik DEQ-5 >6 podczas wizyty 0 (wstępna kontrola) i/lub wizyty 1 (badanie przesiewowe).
- Badani muszą osiągnąć ostrość wzroku 20/30 (odpowiednik 0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku, bez pomocy lub z najlepszą korekcją.
- Badani muszą posiadać funkcjonalną/użyteczną parę okularów i przynosić je na każdą wizytę (tylko w stosownych przypadkach – według uznania badacza).
- Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie.
Pacjenci muszą sprawiać wrażenie zdolnych i chętnych do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- Cukrzyca.
- Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać badanie kliniczne (według uznania badacza).
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać badanie kliniczne (według uznania badacza).
- Wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), na podstawie samoopisu
- Wszelkie wyniki biomikroskopii stopnia 3 lub wyższego (obejmuje to obrzęk rogówki, barwienie rogówki, unaczynienie rogówki, zastrzyk spojówkowy, nieprawidłowości stępu, zastrzyk opuszkowy) w skali FDA
- Wszelkie aktywne nieprawidłowości/stany narządu wzroku, które mogą zakłócać badanie kliniczne (obejmuje to między innymi gradówkę, nawracające style, skrzydliki, infekcje itp.)
- Wszelkie zniekształcenia rogówki spowodowane wcześniejszym zużyciem sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek, zabiegiem chirurgicznym lub patologią
- Historia jakiejkolwiek operacji oka lub rogówki (np. RK, PRK, LASIK)
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym farmaceutyków lub urządzeń medycznych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
- Osoby regularnie noszące miękkie soczewki kontaktowe w ciągu ostatniego miesiąca lub sztywne soczewki gazoprzepuszczalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne zwyczajowe stosowanie leków dostępnych wyłącznie na receptę (POM) w leczeniu suchego oka lub dyskomfortu w oku, sterydów ocznych lub jakichkolwiek leków (RX lub OTC), które mogłyby zakłócać badanie kliniczne (według uznania badacza).)
- Pracownicy kliniki badawczej (badacz, koordynator, technik itp.) lub członek rodziny pracownika ośrodka klinicznego według samoopisu.
Oprócz powyższych kryteriów, pacjenci z jakąkolwiek alergią lub wrażliwością na składniki, które może zawierać ten produkt (liposomy, hialuronian sodu, witamina E, bursztynian glikolu polietylenowego (TPGS), glikol polietylenowy 400 (PEG 400), wersenian disodowy, poliheksanidometylobiguanid, propylen glikol, kwas borowy, dimirystoilofosfatydyloglicerol, edetynian disodu, hydroksypropyloguar, olej mineralny, sterynian polioksylu 40, polyquaternium-1, tristearynian sorbitanu, sorbitol, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu) nie powinny brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Test/Kontrola
Osoby w wieku od 18 do 69 lat będą kolejno wypróbowywać testowe i kontrolne krople do oczu w losowej kolejności
|
Blink® intensywne POTRÓJNE DZIAŁANIE Krople do oczu 3 w 1
Krople do oczu Systane® BALANCE
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola/Test
Osoby w wieku od 18 do 69 lat będą kolejno wypróbowywać krople do oczu kontrolne i testowe w losowej kolejności.
|
Blink® intensywne POTRÓJNE DZIAŁANIE Krople do oczu 3 w 1
Krople do oczu Systane® BALANCE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort dla oczu
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
Komfort oczny mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
Gdzie 0 oznacza wyjątkowo niewygodne, a 100 wyjątkowo wygodne.
|
1 tydzień obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena suchości
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
|
Subiektywną suchość oceniano za pomocą instrumentu Ocular Surface Disease Index (OSDI©).
Suchość ocenia się w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów suchości
|
1 tydzień obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .