Valutazione clinica di due lacrime artificiali commercializzate in pazienti portatori di lenti a contatto

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni e non più di 69 anni (inclusi)
  2. I soggetti devono essere portatori di lenti a contatto
  3. I soggetti devono avere un punteggio DEQ-5 >6 alla Visita 0 (pre-screening) e/o alla Visita 1 (screening).
  4. I soggetti devono raggiungere un'acuità visiva di 20/30 (equivalente a 0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio, da soli o meglio corretti.
  5. I soggetti devono possedere un paio di occhiali funzionali/utilizzabili e portarli ad ogni visita (solo se applicabile - a discrezione degli investigatori).
  6. I soggetti devono leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato.

  7. I soggetti devono apparire in grado e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico

     Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
  2. Diabete.
  3. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con la sperimentazione clinica (a discrezione dello sperimentatore).
  4. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possa interferire con la sperimentazione clinica (a discrezione dello sperimentatore).
  5. Eventuali malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), per autodichiarazione
  6. Qualsiasi risultato biomicroscopico di grado 3 o superiore (include edema corneale, colorazione corneale, vascolarizzazione corneale, iniezione congiuntivale, anomalie tarsali, iniezione bulbare) sulla scala FDA
  7. Qualsiasi anomalia/condizione oculare attiva che possa interferire con la sperimentazione clinica (questo include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, calazia, stili ricorrenti, pterigio, infezione, ecc.)
  8. Qualsiasi distorsione corneale dovuta a precedente usura, intervento chirurgico o patologia di lenti rigide permeabili ai gas
  9. Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare o corneale (ad es. RK, PRK, LASIK)
  10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica correlata a dispositivi farmaceutici o medici entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  11. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  12. Portatori abituali di lenti a contatto morbide negli ultimi 1 mese o di lenti rigide gas permeabili negli ultimi 3 mesi
  13. Uso abituale attuale di medicinali soggetti a prescrizione medica (POM) per il trattamento di secchezza oculare o disturbi oculari, steroidi oculari o qualsiasi farmaco (RX o OTC) che possa interferire con lo studio clinico (a discrezione dello sperimentatore).)
  14. Dipendenti della clinica sperimentale (investigatore, coordinatore e tecnico, ecc.) o familiari di un dipendente del sito clinico tramite autodichiarazione.

Oltre ai criteri di cui sopra, i pazienti con allergia o sensibilità agli ingredienti che questo prodotto può contenere (liposomi, ialuronato di sodio, vitamina E polietilenglicole succinato (TPGS), polietilenglicole 400 (PEG 400), disodio edetato, poliesanide metilbiguanide, propilene non devono partecipare allo studio.