Klinisk utvärdering av två marknadsförda konstgjorda tårar hos patienter som bär icke-kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersoner måste vara minst 18 år och högst 69 år (inklusive)
  2. Försökspersoner måste bära icke-kontaktlinser
  3. Försökspersoner måste ha en DEQ-5-poäng på >6 vid antingen besök 0 (för-screening) och/eller besök 1 (screening).
  4. Försökspersonerna måste uppnå synskärpa på 20/30 (motsvarande 0,18 logMAR) eller bättre på varje öga, antingen utan hjälp eller bäst korrigerad.
  5. Försökspersonerna måste ha ett funktionellt/användbart par glasögon och ta med dem till varje besök (endast om tillämpligt - enligt utredarnas gottfinnande).
  6. Ämnen måste läsa, förstå och underteckna förklaringen om informerat samtycke.

  7. Försökspersonerna måste verka kapabla och villiga att följa instruktionerna som anges i detta kliniska protokoll

     Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. För närvarande gravid eller ammar.
  2. Diabetes.
  3. Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa den kliniska prövningen (efter utredarens bedömning).
  4. Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa den kliniska prövningen (efter utredarens gottfinnande).
  5. Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), genom självrapportering
  6. Eventuella biomikroskopi av grad 3 eller högre (detta inkluderar hornhinneödem, hornhinnefärgning, kärlbildning i hornhinnan, konjunktival injektion, tarsala abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-skalan
  7. Alla aktiva okulära abnormiteter/tillstånd som kan störa den kliniska prövningen (detta inkluderar, men inte begränsat till, chalazia, återkommande stilar, pterygium, infektion, etc)
  8. Eventuell förvrängning av hornhinnan på grund av tidigare slitage av stela gaspermeabla linser, kirurgi eller patologi
  9. Historik av någon ögon- eller hornhinnekirurgi (t.ex. RK, PRK, LASIK)
  10. Deltagande i någon farmaceutisk eller medicinteknisk relaterade klinisk prövning inom 14 dagar före studieregistrering.
  11. Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
  12. Vanliga bärare av mjuka kontaktlinser under den senaste 1 månaden eller stela gaspermeabla linser under de senaste 3 månaderna
  13. Nuvarande vanliga användning av receptbelagda läkemedel (POM) för att behandla torra ögon eller obehag i ögat, okulära steroider eller andra läkemedel (RX eller OTC) som skulle störa den kliniska studien (efter utredarens bedömning).)
  14. Anställda på undersökningskliniken (utredare, koordinator och tekniker etc) eller familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen genom självrapportering.

Utöver ovanstående kriterier, patienter med någon allergi eller känslighet mot ingredienser som denna produkt kan innehålla (liposomer, natriumhyaluronat, vitamin E polyetylenglykolsuccinat (TPGS), polyetylenglykol 400 (PEG 400), dinatriumedetat, polyhexanid metylbiguanid, propylen glykol, borsyra, dimyristoylfosfatidylglycerol, dinatriumedetat, hydroxipropylguar, mineralolja, polyoxyl 40-sterat, polyquaternium-1, sorbitantristearat, sorbitol, saltsyra och/eller natriumhydroxid) bör inte delta i studien.