Klinische evaluatie van twee op de markt gebrachte kunsttranen bij patiënten die contactloze lenzen dragen

Inclusiecriteria:

• Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar en niet ouder zijn dan 69 jaar (inclusief)
  2. Onderwerpen moeten contactloze dragers zijn
  3. Proefpersonen moeten een DEQ-5-score van >6 hebben bij Bezoek 0 (prescreening) en/of Bezoek 1 (screening).
  4. Proefpersonen moeten een gezichtsscherpte bereiken van 20/30 (equivalent aan 0,18 logMAR) of beter in elk oog, zonder hulp of best gecorrigeerd.
  5. Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een functionele/bruikbare bril en deze bij elk bezoek meenemen (alleen indien van toepassing - ter beoordeling van de onderzoeker).
  6. Proefpersonen moeten de Verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.

  7. Proefpersonen moeten in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol

     Uitsluitingscriteria:

• Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel zwanger of borstvoeding.
  2. suikerziekte.
  3. Elke oculaire of systemische allergie of ziekte die de klinische proef kan verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).
  4. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die de klinische proef kan verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).
  5. Eventuele infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), door zelfrapportage
  6. Alle biomicroscopiebevindingen van Graad 3 of hoger (dit omvat hoornvliesoedeem, hoornvlieskleuring, hoornvliesvascularisatie, conjunctivale injectie, tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie) op de FDA-schaal
  7. Alle actieve oculaire afwijkingen/aandoeningen die de klinische proef kunnen verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot, chalazia, recidiverende stijlen, pterygium, infectie, enz.)
  8. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van starre gasdoorlatende lenzen, chirurgie of pathologie
  9. Geschiedenis van een oog- of hoornvliesoperatie (bijv. RK, PRK, LASIK)
  10. Deelname aan een klinisch onderzoek met betrekking tot een farmaceutisch of medisch hulpmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  11. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  12. Gewone dragers van zachte contactlenzen in de afgelopen 1 maand of harde gasdoorlatende lenzen in de afgelopen 3 maanden
  13. Huidig ​​gebruikelijk gebruik van Prescription Only Medicines (POM) voor de behandeling van droge ogen of oculaire ongemakken, oculaire steroïden of medicatie (RX of OTC) die de klinische studie zou kunnen verstoren (ter beoordeling van de onderzoeker).)
  14. Medewerkers van de onderzoekskliniek (onderzoeker, coördinator en technicus enz.) of familielid van een medewerker van de klinische locatie door zelfrapportage.

Naast de bovenstaande criteria kunnen patiënten met enige allergie of gevoeligheid voor ingrediënten die dit product kan bevatten (liposomen, natriumhyaluronaat, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat (TPGS), polyethyleenglycol 400 (PEG 400), dinatriumedetaat, polyhexanidemethylbiguanide, propyleen glycol, boorzuur, dimyristoylfosfatidylglycerol, dinatriumedetaat, hydroxypropylguar, minerale olie, polyoxyl 40-steraat, polyquaternium-1, sorbitantristearaat, sorbitol, zoutzuur en/of natriumhydroxide) mogen niet deelnemen aan het onderzoek.