Evaluación clínica de dos lágrimas artificiales comercializadas en pacientes que usan lentes sin contacto

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad y no más de 69 años de edad (inclusive)
  2. Los sujetos deben ser usuarios de lentes sin contacto.
  3. Los sujetos deben tener una puntuación DEQ-5 de >6 en la Visita 0 (preselección) y/o Visita 1 (selección).
  4. Los sujetos deben lograr una agudeza visual de 20/30 (equivalente a 0,18 logMAR) o mejor en cada ojo, ya sea sin ayuda o con la mejor corrección.
  5. Los sujetos deben poseer un par de anteojos funcionales/utilizables y llevarlos a cada visita (solo si corresponde, a discreción de los investigadores).
  6. Los sujetos deben leer, comprender y firmar la Declaración de Consentimiento Informado.

  7. Los sujetos deben parecer capaces y dispuestos a seguir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.

     Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Actualmente embarazada o amamantando.
  2. Diabetes.
  3. Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el ensayo clínico (a criterio del investigador).
  4. Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el ensayo clínico (a discreción del investigador).
  5. Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa (p. VIH), por autoinforme
  6. Cualquier hallazgo biomicroscópico de grado 3 o superior (esto incluye edema corneal, tinción corneal, vascularización corneal, inyección conjuntival, anomalías tarsales, inyección bulbar) en la escala de la FDA
  7. Cualquier anomalía/afección ocular activa que pueda interferir con el ensayo clínico (esto incluye, entre otros, chalazión, estilos recurrentes, pterigión, infección, etc.)
  8. Cualquier distorsión de la córnea debida al uso previo de lentes rígidos permeables al gas, cirugía o patología
  9. Antecedentes de cualquier cirugía ocular o corneal (p. RK, PRK, LASIK)
  10. Participación en cualquier ensayo clínico relacionado con productos farmacéuticos o dispositivos médicos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  11. Antecedentes de anomalía de la visión binocular o estrabismo.
  12. Usuarios habituales de lentes de contacto blandos en el último mes o lentes rígidos permeables al gas en los últimos 3 meses
  13. Uso habitual actual de medicamentos solo con receta (POM) para tratar el ojo seco o molestias oculares, esteroides oculares o cualquier medicamento (RX u OTC) que podría interferir con el estudio clínico (a discreción del investigador).
  14. Empleados de clínica de investigación (investigador, coordinador, técnico, etc.) o familiar de un empleado del sitio clínico por autoinforme.

Además de los criterios anteriores, los pacientes con cualquier alergia o sensibilidad a los ingredientes que este producto pueda contener (liposomas, hialuronato de sodio, polietilenglicol succinato de vitamina E (TPGS), polietilenglicol 400 (PEG 400), edetato disódico, polihexanida metilbiguanida, propileno glicol, ácido bórico, dimiristoil fosfatidilglicerol, edetato disódico, hidroxipropil guar, aceite mineral, estearato de polioxilo 40, policuaternio-1, triestearato de sorbitán, sorbitol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio) no deben participar en el estudio.