Klinische Bewertung von zwei vermarkteten künstlichen Tränen bei Patienten, die keine Kontaktlinsen tragen

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 69 Jahre (einschließlich) sein.
  2. Die Probanden müssen Träger von Kontaktlinsen sein
  3. Die Probanden müssen entweder bei Visit 0 (Pre-Screen) und/oder Visit 1 (Screening) einen DEQ-5-Score von >6 haben.
  4. Die Probanden müssen eine Sehschärfe von 20/30 (entspricht 0,18 logMAR) oder besser in jedem Auge erreichen, entweder ohne Hilfe oder am besten korrigiert.
  5. Die Probanden müssen eine funktionsfähige/brauchbare Brille besitzen und diese zu jedem Besuch mitbringen (nur falls zutreffend – nach Ermessen des Ermittlers).
  6. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.

  7. Die Probanden müssen in der Lage und willens erscheinen, sich an die Anweisungen in diesem klinischen Protokoll zu halten

     Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Diabetes.
  3. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die die klinische Studie beeinträchtigen könnten (nach Ermessen des Prüfarztes).
  4. Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Verwendung von Medikamenten, die die klinische Studie beeinträchtigen könnten (nach Ermessen des Prüfarztes).
  5. Alle ansteckenden Krankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z. HIV), nach Selbstauskunft
  6. Alle Biomikroskopiebefunde vom Grad 3 oder höher (dazu gehören Hornhautödem, Hornhautverfärbung, Hornhautvaskularisierung, konjunktivale Injektion, tarsale Anomalien, bulbäre Injektion) auf der FDA-Skala
  7. Alle aktiven Augenanomalien/-zustände, die die klinische Studie beeinträchtigen könnten (dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf Chalazien, rezidivierende Stile, Pterygium, Infektionen usw.)
  8. Jegliche Hornhautverkrümmung aufgrund des vorherigen Tragens einer starren, gasdurchlässigen Linse, eines chirurgischen Eingriffs oder einer Pathologie
  9. Anamnese einer Augen- oder Hornhautoperation (z. RK, PRK, LASIK)
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung.
  11. Vorgeschichte von Anomalien des binokularen Sehens oder Strabismus.
  12. Gewohnheitsmäßige Träger von weichen Kontaktlinsen in den letzten 1 Monat oder starren gasdurchlässigen Linsen in den letzten 3 Monaten
  13. Derzeitige gewohnheitsmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (POM) zur Behandlung von Augentrockenheit oder Augenbeschwerden, Augensteroiden oder anderen Medikamenten (RX oder OTC), die die klinische Studie beeinträchtigen würden (nach Ermessen des Prüfarztes).
  14. Mitarbeiter der Prüfklinik (Untersucher, Koordinator und Techniker usw.) oder Familienmitglieder eines Mitarbeiters des klinischen Standorts durch Selbstauskunft.

Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien können Patienten mit Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen, die dieses Produkt enthalten kann (Liposomen, Natriumhyaluronat, Vitamin E, Polyethylenglykolsuccinat (TPGS), Polyethylenglykol 400 (PEG 400), Dinatriumedetat, Polyhexanidmethylbiguanid, Propylen). Glykol, Borsäure, Dimyristoylphosphatidylglycerol, Dinatriumedetat, Hydroxypropylguar, Mineralöl, Polyoxyl-40-Sterat, Polyquaternium-1, Sorbitantristearat, Sorbitol, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid) sollten nicht an der Studie teilnehmen.