Klinické hodnocení dvou umělých slz na trhu u pacientů bez kontaktních čoček

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjektům musí být alespoň 18 let a ne více než 69 let (včetně)
  2. Subjekty musí být nositeli kontaktních čoček
  3. Subjekty musí mít skóre DEQ-5 >6 buď při návštěvě 0 (předběžný screening) a/nebo návštěvě 1 (screening).
  4. Subjekty musí dosáhnout zrakové ostrosti 20/30 (ekvivalent 0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku, buď bez pomoci, nebo nejlépe korigované.
  5. Subjekty musí vlastnit funkční/použitelné brýle a nosit je na každou návštěvu (pouze v případě potřeby – podle uvážení zkoušejícího).
  6. Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.

  7. Subjekty se musí jevit jako schopné a ochotné dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu

     Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící.
  2. Diabetes.
  3. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které mohou narušit klinickou studii (podle uvážení zkoušejícího).
  4. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou interferovat s klinickým hodnocením (podle uvážení zkoušejícího).
  5. Jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), na základě vlastního hlášení
  6. Jakékoli biomikroskopické nálezy stupně 3 nebo vyšší (to zahrnuje edém rohovky, barvení rohovky, vaskularizaci rohovky, spojivkovou injekci, tarzální abnormality, bulbární injekci) na stupnici FDA
  7. Jakékoli aktivní oční abnormality/stavy, které mohou interferovat s klinickým hodnocením (toto zahrnuje mimo jiné chalazii, recidivující styly, pterygium, infekce atd.)
  8. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením čočky propustné pro plyny, operací nebo patologií
  9. Anamnéza jakékoli operace oka nebo rohovky (např. RK, PRK, LASIK)
  10. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení souvisejícím s farmaceutickým nebo zdravotnickým prostředkem během 14 dnů před zařazením do studie.
  11. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  12. Obvyklí nositelé měkkých kontaktních čoček během posledního 1 měsíce nebo pevných čoček propustných pro plyn během posledních 3 měsíců
  13. Současné obvyklé používání léků pouze na předpis (POM) k léčbě suchého oka nebo očního diskomfortu, očních steroidů nebo jakýchkoli léků (RX nebo OTC), které by interferovaly s klinickou studií (podle uvážení zkoušejícího).
  14. Zaměstnanci výzkumné kliniky (zkoušející, koordinátor a technik atd.) nebo rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště prostřednictvím vlastního hlášení.

Kromě výše uvedených kritérií mohou pacienti s jakoukoli alergií nebo citlivostí na složky, které může tento přípravek obsahovat (lipozomy, hyaluronát sodný, vitamín E polyethylenglykol sukcinát (TPGS), polyethylenglykol 400 (PEG 400), edetát disodný, polyhexanid methylbiguanid, propylen glykol, kyselina boritá, dimyristoylfosfatidylglycerol, edetát disodný, hydroxypropyl guar, minerální olej, polyoxyl 40 sterát, polyquaternium-1, sorbitan tristearát, sorbitol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný) by se studie neměly účastnit.