Kahden kaupan pidetyn tekokyyneleen kliininen arviointi kontaktilinssejä käyttävillä potilailla
keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, risteävä, kahdenvälinen, 2 hoitokerta x 2 jakso, jossa on 4 käyntiä ja 7–9 päivän pesujakso käyntien 2 ja 3 välillä.
Tutkimus kestää noin 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja enintään 69-vuotiaita (mukaan lukien)
- Tutkittavien tulee olla ei-piilolinssejä käyttäviä
- Tutkittavien DEQ-5-pistemäärän on oltava > 6 joko vierailulla 0 (esitarkastus) ja/tai vierailulla 1 (seulonta).
- Koehenkilöiden on saavutettava näöntarkkuus 20/30 (vastaa 0,18 logMAR) tai parempi kummassakin silmässä joko ilman apua tai parhaiten korjattuna.
- Tutkittavilla on oltava toimivat/käyttöiset silmälasit ja ne on otettava mukaan jokaiselle käynnille (vain soveltuvin osin - tutkijan harkinnan mukaan).
- Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Tutkittavien on näytettävä kykenevän ja halukkaita noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Diabetes.
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä kliinistä tutkimusta (tutkijan harkinnan mukaan).
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä kliinistä tutkimusta (tutkijan harkinnan mukaan).
- Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV), itseraportin mukaan
- Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat biomikroskooppiset löydökset (tämä sisältää sarveiskalvon turvotuksen, sarveiskalvon värjäytymisen, sarveiskalvon verisuonituksen, sidekalvon injektion, tarsaalin poikkeavuudet, bulbaariruiskeen) FDA:n asteikolla
- Kaikki aktiiviset silmän poikkeavuudet/tilat, jotka voivat häiritä kliinistä tutkimusta (tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, chalazia, toistuvat tyylit, pterygium, infektio jne.)
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta jäykän kaasua läpäisevän linssin kulumisesta, leikkauksesta tai patologiasta
- Aiemmat silmä- tai sarveiskalvoleikkaukset (esim. RK, PRK, LASIK)
- Osallistuminen lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
- jotka ovat tavallisesti käyttäneet pehmeitä piilolinssejä viimeisen 1 kuukauden aikana tai jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Reseptilääkkeiden (POM) nykyinen tavanomainen käyttö kuivasilmäisyyden tai silmän epämukavuuden, silmän steroidien tai minkä tahansa lääkkeen (RX tai OTC) hoitoon, joka voisi häiritä kliinistä tutkimusta (tutkijan harkinnan mukaan).
- Tutkimusklinikan työntekijät (tutkija, koordinaattori ja teknikko jne.) tai kliinisen toimipaikan työntekijän perheenjäsen omalla ilmoituksella.
Edellä mainittujen kriteerien lisäksi potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä aineosille, joita tämä tuote saattaa sisältää (liposomit, natriumhyaluronaatti, E-vitamiini polyetyleeniglykolisukkinaatti (TPGS), polyetyleeniglykoli 400 (PEG 400), dinatriumedetaatti, polyheksanidimetyylibiguanidi, propeeni glykoli, boorihappo, dimyristoyylifosfatidyyliglyseroli, dinatriumedetaatti, hydroksipropyyliguar, mineraaliöljy, polyoksyyli-40-steraatti, polykvaternium-1, sorbitaanitristearaatti, sorbitoli, kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi) eivät saisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testi/ohjaus
18–69-vuotiaat koehenkilöt kokeilevat Test and Control -silmätippoja satunnaisessa järjestyksessä.
|
blink® intensiivinen TRIPLE ACTION 3 in 1 -silmätipat
Systane® BALANCE silmätipat
|
|
KOKEELLISTA: Kontrolli/testi
18–69-vuotiaat koehenkilöt kokeilevat peräkkäin Control- ja Test-silmätippoja satunnaisessa järjestyksessä.
|
blink® intensiivinen TRIPLE ACTION 3 in 1 -silmätipat
Systane® BALANCE silmätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän mukavuus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Silmän mukavuus mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
Jos 0 on erittäin epämiellyttävä ja 100 on erittäin mukava.
|
1 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kuivuusluokitus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
Subjektiivinen kuivuus arvioitiin käyttämällä Ocular Surface Disease Index (OSDI©) -laitetta.
Kuivuus arvioidaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän kuivuuden oireita
|
1 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .