Avaliação clínica de duas lágrimas artificiais comercializadas em pacientes que não usam lentes de contato

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 69 anos de idade (inclusive)
  2. Os sujeitos devem ser usuários de lentes sem contato
  3. Os indivíduos devem ter uma pontuação DEQ-5 >6 na Visita 0 (pré-triagem) e/ou na Visita 1 (triagem).
  4. Os indivíduos devem atingir acuidade visual de 20/30 (equivalente a 0,18 logMAR) ou melhor em cada olho, sem auxílio ou melhor corrigido.
  5. Os sujeitos devem possuir um par de óculos funcional/utilizável e trazê-los para cada visita (somente se aplicável - a critério dos investigadores).
  6. Os sujeitos devem ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

  7. Os sujeitos devem parecer capazes e dispostos a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico

     Critério de exclusão:

• Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Atualmente grávida ou amamentando.
  2. Diabetes.
  3. Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no ensaio clínico (a critério do investigador).
  4. Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamento que possa interferir no ensaio clínico (a critério do investigador).
  5. Quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (p. HIV), por autorrelato
  6. Quaisquer achados de biomicroscopia de Grau 3 ou superior (incluindo edema da córnea, coloração da córnea, vascularização da córnea, injeção conjuntival, anormalidades tarsais, injeção bulbar) na escala da FDA
  7. Quaisquer anormalidades/condições oculares ativas que possam interferir no ensaio clínico (isso inclui, entre outros, calázio, estiletes recorrentes, pterígio, infecção etc.)
  8. Qualquer distorção da córnea devido ao uso anterior de lentes rígidas permeáveis ​​a gás, cirurgia ou patologia
  9. História de qualquer cirurgia ocular ou da córnea (p. RK, PRK, LASIK)
  10. Participação em qualquer ensaio clínico relacionado a dispositivos farmacêuticos ou médicos dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
  11. História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
  12. Usuários habituais de lentes de contato gelatinosas no último 1 mês ou lentes rígidas gás permeáveis ​​nos últimos 3 meses
  13. Uso habitual atual de medicamentos prescritos apenas (POM) para tratar olho seco ou desconforto ocular, esteróides oculares ou qualquer medicamento (RX ou OTC) que interfira no estudo clínico (a critério do investigador).)
  14. Funcionários da clínica investigativa (investigador, coordenador, técnico etc.) ou familiar de funcionário da clínica por autorrelato.

Além dos critérios acima, pacientes com alergia ou sensibilidade aos ingredientes que este produto pode conter (lipossomas, hialuronato de sódio, succinato de polietilenoglicol de vitamina E (TPGS), polietilenoglicol 400 (PEG 400), edetato dissódico, polihexanida metilbiguanida, propileno glicol, ácido bórico, dimiristoil fosfatidilglicerol, edetato dissódico, hidroxipropil guar, óleo mineral, polioxil 40 estereato, poliquatérnio-1, tristearato de sorbitano, sorbitol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio) não devem participar do estudo.