비콘택트렌즈 착용 환자를 대상으로 시판 중인 인공누액 2종에 대한 임상 평가

포함 기준:

• 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 18세 이상 69세 이하(포함)여야 합니다.
  2. 피험자는 콘택트 렌즈를 착용하지 않은 사람이어야 합니다.
  3. 대상체는 방문 0(사전 스크리닝) 및/또는 방문 1(스크리닝)에서 >6의 DEQ-5 점수를 가져야 합니다.
  4. 피험자는 각 눈의 시력이 20/30(0.18 logMAR에 해당) 이상이어야 합니다.
  5. 피험자는 기능적/사용 가능한 안경을 소지하고 방문할 때마다 이를 지참해야 합니다(해당되는 경우에만 - 조사자의 재량에 따름).
  6. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.

  7. 피험자는 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.

     제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  2. 당뇨병.
  3. 임상 시험을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병(시험자의 재량에 따라).
  4. 전신 질환, 자가면역 질환 또는 임상 시험을 방해할 수 있는 약물 사용(시험자의 재량에 따라).
  5. 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV), 자가 보고
  6. FDA 규모의 모든 등급 3 이상의 생체현미경 소견(여기에는 각막 부종, 각막 염색, 각막 혈관 형성, 결막 충혈, 눈꺼풀 이상, 안구 충혈이 포함됨)
  7. 임상 시험을 방해할 수 있는 모든 활성 안구 이상/상태(여기에는 콩팥병, 재발성 유형, 익상편, 감염 등이 포함되나 이에 국한되지 않음)
  8. 이전의 단단한 기체 투과성 렌즈 착용, 수술 또는 병리로 인한 모든 각막 왜곡
  9. 안구 또는 각막 수술(예: RK, PRK, 라식)
  10. 연구 등록 전 14일 이내에 제약 또는 의료 기기 관련 임상 시험에 참여.
  11. 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
  12. 지난 1개월 동안 소프트 콘택트렌즈 또는 지난 3개월 동안 경성 가스 투과성 렌즈를 습관적으로 착용한 자
  13. 안구 건조증 또는 눈의 불편함, 안구 스테로이드 또는 임상 연구를 방해할 수 있는 모든 약물(RX 또는 OTC)을 치료하기 위한 처방전용 의약품(POM)의 현재 습관적인 사용(연구자의 재량에 따라).)
  14. 임상시험기관 직원(조사자, 코디네이터, 기사 등) 또는 임상현장 직원의 가족이 자진신고

위의 기준 이외에 이 제품이 함유할 수 있는 성분(리포좀, 히알루론산나트륨, 비타민 E 폴리에틸렌 글리콜 숙시네이트(TPGS), 폴리에틸렌 글리콜 400(PEG 400), 에데트산 나트륨, 폴리헥사나이드 메틸 비구아나이드, 프로필렌 글리콜, 붕산, 디미리스토일 포스파티딜글리세롤, 에데테이트 디나트륨, 하이드록시프로필 구아, 미네랄 오일, 폴리옥실 40 스테레이트, 폴리쿼터늄-1, 소르비탄 트리스테아레이트, 소르비톨, 염산 및/또는 수산화나트륨)은 연구에 참여해서는 안 됩니다.