Klinisk evaluering av to markedsførte kunstige tårer hos pasienter som ikke bruker kontaktlinser

Inklusjonskriterier:

• Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Forsøkspersonene må være minst 18 år og ikke eldre enn 69 år (inkludert)
  2. Forsøkspersonene må være ikke-kontaktlinsebrukere
  3. Forsøkspersoner må ha en DEQ-5-score på >6 ved enten besøk 0 (forhåndsskjerming) og/eller besøk 1 (screening).
  4. Forsøkspersonene må oppnå synsskarphet på 20/30 (tilsvarer 0,18 logMAR) eller bedre på hvert øye, enten uten hjelp eller best korrigert.
  5. Forsøkspersonene må ha et par funksjonelle/brukbare briller og ta dem med til hvert besøk (kun hvis aktuelt - etter etterforskernes skjønn).
  6. Forsøkspersoner må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke.

  7. Forsøkspersonene må fremstå i stand til og villige til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen

     Ekskluderingskriterier:

• Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. For tiden gravid eller ammer.
  2. Diabetes.
  3. Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre den kliniske studien (etter etterforskerens skjønn).
  4. Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre den kliniske utprøvingen (etter etterforskerens skjønn).
  5. Eventuelle infeksjonssykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), ved egenrapportering
  6. Eventuelle biomikroskopi av grad 3 eller høyere (dette inkluderer hornhinneødem, hornhinnefarging, vaskularisering av hornhinnen, konjunktival injeksjon, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon) på FDA-skalaen
  7. Eventuelle aktive okulære abnormiteter/tilstander som kan forstyrre den kliniske studien (dette inkluderer, men ikke begrenset til, chalazia, tilbakevendende stiler, pterygium, infeksjon osv.)
  8. Enhver forvrengning av hornhinnen på grunn av tidligere slitasje av stive, gasspermeable linser, kirurgi eller patologi
  9. Anamnese med øye- eller hornhinnekirurgi (f.eks. RK, PRK, LASIK)
  10. Deltakelse i enhver farmasøytisk eller medisinsk utstyrsrelatert klinisk utprøving innen 14 dager før studieregistrering.
  11. Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
  12. Vanlige brukere av myke kontaktlinser de siste 1 månedene eller stive gasspermeable linser i løpet av de siste 3 månedene
  13. Gjeldende vanlig bruk av reseptbelagte medisiner (POM) for å behandle tørre øyne eller ubehag i øynene, okulære steroider eller andre medisiner (RX eller OTC) som vil forstyrre den kliniske studien (etter etterforskerens skjønn).)
  14. Ansatte ved undersøkelsesklinikken (etterforsker, koordinator og tekniker osv.) eller familiemedlem til en ansatt på det kliniske stedet ved egenrapportering.

I tillegg til kriteriene ovenfor, pasienter med allergi eller følsomhet overfor ingredienser som dette produktet kan inneholde (liposomer, natriumhyaluronat, vitamin E polyetylenglykolsuccinat (TPGS), polyetylenglykol 400 (PEG 400), dinatriumedetat, polyheksanid metylbiguanid, propylen glykol, borsyre, dimyristoylfosfatidylglyserol, dinatriumedetat, hydroksypropylguar, mineralolje, polyoksyl 40-sterat, polyquaternium-1, sorbitantristearat, sorbitol, saltsyre og/eller natriumhydroksid) bør ikke delta i studien.