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アルコール: チアミンまたはマグネシウム 1 (AToM1)

2019年7月29日 更新者：Dr. Donogh Maguire、Glasgow Royal Infirmary

チアミンで治療されたウェルニッケ・コルサコフ症候群のリスクがあるアルコール依存患者における赤血球トランスケトラーゼ活性に対する硫酸マグネシウム投与の効果の前向きランダム化比較試験

アルコール使用障害 (AUD) に苦しむ患者は、ウェルニッケ脳症 (WE) を引き起こすチアミン欠乏症の発生率が 30 ～ 80% あります。

静脈内 (IV) チアミン補充は、A&E (Accident & Emergency) 部門を受診したアルコール依存症患者の治療における標準的な方法ですが、日常的にマグネシウムを併用補給します (硫酸マグネシウムとして IV 投与)。いくつかの代謝過程におけるチアミン、e。 g.赤血球中の酵素トランスケトラーゼの活性に関する研究は、これらの患者の治療において日常的に行われているわけではありません。 付随するマグネシウム欠乏症を是正しないと、チアミンの利用が損なわれ、WEの治療に失敗する可能性があります.

この研究は、AUD患者へのマグネシウムの投与がそれ自体で赤血球トランスケトラーセおよび血清乳酸濃度に影響を与えるのか、それともこの酵素の活性に対するチアミンの効果を高めるように作用するのかを判断するために設計されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、A&E を通じて入院したアルコール依存症患者のコホートにおける 3 群の無作為化非盲検対照研究です。 患者は、次のいずれかの同時注入に無作為に割り付けられます。

  • アーム 1: IV チアミン
  • アーム 2: 硫酸マグネシウムの静注に続いて遅延型チアミンの静注
  • アーム 3: IV チアミンおよび IV 硫酸マグネシウム チアミンは、IV パブリネックスとして投与されます。これは、ビタミン B およびビタミン C も含む化合物製剤です。IV パブリネックスの投与は、この患者グループの標準治療であり、硫酸マグネシウムはグラスゴーで定期的に同時投与されます。ロイヤル診療所。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18 歳以上の男性、妊娠していない、または授乳中の女性 出産の可能性のある女性の場合、治療前に妊娠検査の結果が陰性である必要があります。

(出産の可能性のない女性とは、閉経後または永久不妊手術を受けた女性と定義されます (例: 子宮摘出術、卵管閉塞、両側卵管摘出術)。

• によって確認された慢性アルコール依存症

  • FASTアンケート
  • GMAWSスケール

除外基準:

  • 同意できない
  • 18歳未満
  • -慢性腎不全または肝不全/肝性脳症（過去の病歴に記載されている治験責任医師の評価、すなわち クリニカルポータル）
  • -治験薬または賦形剤のいずれかの活性物質に対する既知の過敏症または以前のアレルギー
  • -研究手順への参加を妨げる重度の併発病状（例： 重症筋無力症、臨床的に重大な心疾患、または重度の肺水腫を伴う心不全)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療 - パブリネックス単独
パブリネックス単独
薬：パブリネックス
標準治療
他の名前：
  • 市販のチアミンおよびビタミン B 製剤
アクティブコンパレータ：パブリネックス＋硫酸マグネシウム
標準治療と硫酸マグネシウム
薬：パブリネックス
標準治療
他の名前：
  • 市販のチアミンおよびビタミン B 製剤
薬：硫酸マグネシウム
静脈内 (硫酸マグネシウム) MgSO4 2 グラム IV、20 分かけて
他の名前：
  • MgSO4
実験的：硫酸マグネシウムのみ
このグループは研究介入を受け、パブリネックスを遅らせました
薬：硫酸マグネシウム
静脈内 (硫酸マグネシウム) MgSO4 2 グラム IV、20 分かけて
他の名前：
  • MgSO4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球トランスケトラーゼ活性の変化
時間枠：0時間と2時間
これは、ヘモグロビン 1 グラムあたりの単位で測定されるチアミン活性の生化学的マーカーです。
0時間と2時間
血清乳酸値の変化
時間枠：0時間と2時間
代謝機能障害の生化学的マーカー (mmol/L で表される)
0時間と2時間
アルコール離脱症候群の解消率の変化
時間枠：日々
時間
日々

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸脱水素酵素
時間枠：0時間と2時間
生化学的 (mmol/L で表される)
0時間と2時間
前後のマグネシウム
時間枠：0時間と2時間
生化学的 (mmol/L で表される)
0時間と2時間
前後の赤血球チアミン
時間枠：0時間と2時間
生化学的
0時間と2時間
アルコール離脱症候群患者のベースライン微量栄養素状態を確立する
時間枠：oと2時間
生化学的
oと2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glasgow Royal Infirmary

捜査官

  • 主任研究者：Donogh Maguire, MB BCh、NHS GGC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月16日

一次修了 (実際)

2018年4月2日

研究の完了 (実際)

2018年6月19日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN16ME174
  • 201773 (IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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