Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholi: tiamiini ja/tai magnesium 1 (AToM1)

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Dr. Donogh Maguire, Glasgow Royal Infirmary

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus magnesiumsulfaatin annon vaikutuksesta punasolujen transketolaasin toimintaan alkoholiriippuvaisilla potilailla, joilla on riski saada tiamiinilla hoidettu Wernicke Korsakoff -oireyhtymä

Potilailla, jotka kärsivät alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD), on 30–80 prosentin ilmaantuvuus tiamiinin puutteesta, joka aiheuttaa Wernicken enkefalopatian (WE).

Suonensisäinen (IV) tiamiinikorvaus on vakiokäytäntö tapaturma- ja ensiapuosastolle saapuvien alkoholipotilaiden hoidossa, mutta rutiininomaisesti täydennetään magnesiumia (annostetaan IV magnesiumsulfaattina), jota tarvitaan lisätekijänä tiamiini joissakin aineenvaihduntaprosesseissa, esim. g. transketolaasientsyymin aktiivisuudesta punasoluissa, ei ole rutiinikäytäntö näiden potilaiden hoidossa. Ilman samanaikaisen magnesiumin puutteen korjaamista tiamiinin käyttö voi heikentyä, mikä johtaa WE:n hoidon epäonnistumiseen.

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, vaikuttaako magnesiumin antaminen AUD-potilaille punasolujen transketolaasien ja seerumin laktaattipitoisuuksiin yksinään vai lisääkö se vain tiamiinin vaikutusta tämän entsyymin aktiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 3-haarainen satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus A&E:n kautta otettujen alkoholistien potilaiden kohortissa. Potilaat satunnaistetaan saamaan yhtä seuraavista infuusioista:

  • Käsivarsi 1: IV tiamiini
  • Käsivarsi 2: IV magnesiumsulfaatti ja sen jälkeen viivästetty IV tiamiini
  • Käsivarsi 3: IV tiamiini ja IV magnesiumsulfaatti Tiamiinia annetaan IV Pabrinexina, yhdistevalmisteena, joka sisältää myös B-vitamiineja ja C-vitamiinia. IV Pabrinexin antaminen on tässä potilasryhmässä tavallista hoitoa ja magnesiumsulfaattia annetaan rutiininomaisesti yhdessä Glasgow'ssa Kuninkaallinen sairaala.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet tai ei-raskaana olevat tai imettävät naiset ≥18-vuotiaat Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa.

(Naiset, jotka eivät ole raskaana, määritellään naisiksi, jotka ovat postmenopausaalisia tai pysyvästi steriloituja (esim. kohdunpoisto, munanjohtimien tukos, molemminpuolinen salpingektomia).

• Krooninen alkoholiriippuvuus, jonka vahvistavat

  • NOPEA kyselylomake
  • GMAWS-asteikko

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan suostumusta
  • Alle 18-vuotias
  • Krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta/hepaattinen enkefalopatia (tutkijan arvio, joka on dokumentoitu aiemmassa sairaushistoriassa, esim. Kliininen portaali.)
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allergia jollekin koelääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
  • Vaikea samanaikainen sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin (esim. myasthenia gravis, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vaikea keuhkopöhö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoito - yksin Pabrinex
Pabrinex yksin
Lääke: Pabrinex
tavallinen hoito
Muut nimet:
  • tiamiini- ja B-vitamiinivalmisteen kaupallinen muoto
Active Comparator: Pabrinex + magnesiumsulfaatti
standardikäsittely ja magnesiumsulfaatti
Lääke: Pabrinex
tavallinen hoito
Muut nimet:
  • tiamiini- ja B-vitamiinivalmisteen kaupallinen muoto
Lääke: Magnesium sulfaatti
Laskimonsisäinen (magnesiumsulfaatti) MgSO4 2 grammaa IV 20 minuutin aikana
Muut nimet:
  • MgS04
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti yksinään
Tämä ryhmä saa tutkimuksen interventio ja viivästynyt Pabrinex
Lääke: Magnesium sulfaatti
Laskimonsisäinen (magnesiumsulfaatti) MgSO4 2 grammaa IV 20 minuutin aikana
Muut nimet:
  • MgS04

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos erytrosyyttien transketolaasiaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 0 ja 2 tuntia
Tämä on tiamiiniaktiivisuuden biokemiallinen merkki, joka mitataan yksiköinä hemoglobiinigrammaa kohti
0 ja 2 tuntia
Seerumin laktaatin muutos
Aikaikkuna: 0 ja 2 tuntia
Metabolisen toimintahäiriön biokemiallinen merkki (ilmaistuna mmol/l)
0 ja 2 tuntia
Muutos alkoholin vieroitusoireyhtymän paranemisnopeudessa
Aikaikkuna: päivää
aika
päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: 0 ja 2 tuntia
biokemiallinen (ilmaistuna mmol/l)
0 ja 2 tuntia
ennen ja jälkeen magnesiumia
Aikaikkuna: 0 ja 2 tuntia
biokemiallinen (ilmaistuna mmol/l)
0 ja 2 tuntia
ennen ja jälkeen punasolutiamiinia
Aikaikkuna: 0 ja 2 tuntia
biokemiallinen
0 ja 2 tuntia
määrittää perustason hivenravinnetilan potilaille, joilla on alkoholivieroitusoireyhtymä
Aikaikkuna: o ja 2 tuntia
biokemiallinen
o ja 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glasgow Royal Infirmary

Tutkijat

  • Päätutkija: Donogh Maguire, MB BCh, NHS GGC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN16ME174
  • 201773 (IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnesiumin puute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa