Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol: Thiamin og eller magnesium 1 (AToM1)

29. juli 2019 opdateret af: Dr. Donogh Maguire, Glasgow Royal Infirmary

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​magnesiumsulfatadministration på røde celletransketolaseaktivitet hos alkoholafhængige patienter med risiko for Wernicke Korsakoffs syndrom behandlet med thiamin

Patienter, der lider af alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) har en 30-80% forekomst af thiaminmangel, der forårsager Wernickes encefalopati (WE).

Intravenøs (IV) thiaminerstatning er standardpraksis ved behandling af alkoholiserede patienter, der henvender sig til A&E-afdelingen, dog rutinemæssigt samtidig tilskud med magnesium (administreret IV som magnesiumsulfat), som er påkrævet som en co-faktor for thiamin i nogle metaboliske processer, f.eks. g. om aktiviteten af ​​enzymet transketolase i røde blodlegemer, er ikke rutinemæssig praksis i behandlingen af ​​disse patienter. Uden korrektion af samtidig magnesiummangel kan der være nedsat udnyttelse af thiamin, hvilket resulterer i manglende behandling af WE.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om administration af magnesium til AUD-patienter påvirker røde blodlegemers transketolasae og serumlaktatkoncentrationer i sig selv, eller kun virker til at øge virkningen af ​​thiamin på aktiviteten af ​​dette enzym.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 3-arms randomiseret, åben, kontrolleret undersøgelse i en kohorte af alkoholiske patienter indlagt gennem akutmodtagelse. Patienter vil blive randomiseret til samtidig infusion af en af ​​følgende:

  • Arm 1: IV thiamin
  • Arm 2: IV magnesiumsulfat efterfulgt af forsinket IV thiamin
  • Arm 3: IV thiamin og IV magnesiumsulfat Thiamin vil blive administreret som IV Pabrinex, et sammensat præparat, som også indeholder B-vitaminer og vitamin C. Administration af IV Pabrinex er standardbehandling i denne patientgruppe, og magnesiumsulfat indgives rutinemæssigt samtidig i Glasgow. Kongelig Sygehus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller ikke-gravide eller ammende kvinder ≥18 år For kvinder i den fødedygtige alder vil en negativ graviditetstest være påkrævet før behandlingen.

(Kvinder i ikke-fertil alder er defineret som kvinder, der er postmenopausale eller permanent steriliserede (f. hysterektomi, tubal okklusion, bilateral salpingektomi).

• Kronisk alkoholafhængighed som bekræftet af

  • HURTIG spørgeskema
  • GMAWS skala

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give samtykke
  • Under 18 år
  • Kronisk nyre- eller leversvigt/hepatisk encefalopati (undersøgelsesvurdering som dokumenteret i tidligere sygehistorie, dvs. Klinisk portal.)
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere allergi over for et eller flere af de aktive stoffer i enten forsøgsmedicin eller over for hjælpestoffer
  • Alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsesprocedurer (f. myasthenia gravis, klinisk signifikant hjertesygdom eller hjertesvigt med alvorligt lungeødem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling - Pabrinex alene
Pabrinex alene
Medicin: Pabrinex
standardbehandling
Andre navne:
  • kommerciel form for thiamin og B-vitaminpræparat
Aktiv komparator: Pabrinex + magnesiumsulfat
standardbehandling og magnesiumsulfat
Medicin: Pabrinex
standardbehandling
Andre navne:
  • kommerciel form for thiamin og B-vitaminpræparat
Medicin: Magnesiumsulfat
Intravenøs (magnesiumsulfat) MgSO4 2 gram IV over 20 minutter
Andre navne:
  • MgS04
Eksperimentel: Magnesiumsulfat alene
Denne gruppe modtager undersøgelsesinterventionen og forsinket Pabrinex
Medicin: Magnesiumsulfat
Intravenøs (magnesiumsulfat) MgSO4 2 gram IV over 20 minutter
Andre navne:
  • MgS04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erytrocyttransketolaseaktivitet
Tidsramme: 0 og 2 timer
dette er en biokemisk markør for thiaminaktivitet målt i enheder pr. gram hæmoglobin
0 og 2 timer
Ændring i serumlaktat
Tidsramme: 0 og 2 timer
Biokemisk markør for metabolisk dysfunktion (udtrykt som mmol/L)
0 og 2 timer
Ændring i hastigheden af ​​opløsning af alkoholabstinenssyndrom
Tidsramme: dage
tid
dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lactat dehydrogenase
Tidsramme: 0 og 2 timer
biokemisk (udtrykt i mmol/L)
0 og 2 timer
før og efter magnesium
Tidsramme: 0 og 2 timer
biokemisk (udtrykt i mmol/L)
0 og 2 timer
før og efter røde blodlegemer thiamin
Tidsramme: 0 og 2 timer
biokemisk
0 og 2 timer
etablere baseline mikronæringsstof status for patienter med alkoholabstinenssyndrom
Tidsramme: o og 2 timer
biokemisk
o og 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glasgow Royal Infirmary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donogh Maguire, MB BCh, NHS GGC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN16ME174
  • 201773 (IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesium mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner