Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkohol: Tiamin og eller magnesium 1 (AToM1)

29. juli 2019 oppdatert av: Dr. Donogh Maguire, Glasgow Royal Infirmary

En prospektiv randomisert kontrollert studie av effekten av magnesiumsulfatadministrasjon på rødcellet transketolaseaktivitet hos alkoholavhengige pasienter med risiko for Wernicke Korsakoff-syndrom behandlet med tiamin

Pasienter som lider av alkoholbruksforstyrrelse (AUD) har en 30-80 % forekomst av tiaminmangel som forårsaker Wernickes encefalopati (WE).

Intravenøs (IV) tiaminerstatning er standard praksis ved behandling av alkoholholdige pasienter som oppsøker akuttmottaket, men rutinemessig tilskudd av magnesium (administrert IV som magnesiumsulfat), som kreves som en kofaktor for tiamin i noen metabolske prosesser, f.eks. g. på aktiviteten til enzymet transketolase i røde blodlegemer, er ikke rutinemessig praksis i behandlingen av disse pasientene. Uten korrigering av samtidig magnesiummangel kan det være nedsatt utnyttelse av tiamin som resulterer i manglende behandling av WE.

Denne studien er designet for å avgjøre om administrering av magnesium til AUD-pasienter påvirker røde blodlegemer transketolasae og serumlaktatkonsentrasjoner i seg selv, eller bare virker for å øke effekten av tiamin på aktiviteten til dette enzymet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3-arms randomisert, åpen, kontrollert studie i en kohort av alkoholiserte pasienter innlagt gjennom akuttmottak. Pasienter vil bli randomisert til samtidig infusjon av ett av følgende:

  • Arm 1: IV tiamin
  • Arm 2: IV magnesiumsulfat etterfulgt av forsinket IV tiamin
  • Arm 3: IV tiamin og IV magnesiumsulfat Tiamin vil bli administrert som IV Pabrinex, et sammensatt preparat som også inneholder B-vitaminer og vitamin C. Administrering av IV Pabrinex er standardbehandling i denne pasientgruppen og magnesiumsulfat administreres rutinemessig samtidig i Glasgow Kongelig sykestue.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller ikke-gravide eller ammende kvinner ≥18 år For kvinner i fertil alder vil en negativ graviditetstest være nødvendig før behandling.

(Kvinner i ikke-fertil alder er definert som kvinner som er postmenopausale eller permanent steriliserte (f.eks. hysterektomi, tubal okklusjon, bilateral salpingektomi).

• Kronisk alkoholavhengighet som bekreftet av

  • RASK spørreskjema
  • GMAWS skala

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Under 18 år
  • Kronisk nyre- eller leversvikt/hepatisk encefalopati (etterforskers vurdering som dokumentert i tidligere sykehistorie, dvs. Klinisk portal.)
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere allergi mot noen av virkestoffene i enten utprøvde medisiner, eller mot hjelpestoffer
  • Alvorlig samtidig medisinsk tilstand som ville forhindre deltakelse i studieprosedyrer (f. myasthenia gravis, klinisk signifikant hjertesykdom eller hjertesvikt med alvorlig lungeødem)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling - Pabrinex alene
Pabrinex alene
Legemiddel: Pabrinex
standard behandling
Andre navn:
  • kommersiell form for tiamin og B-vitaminpreparat
Aktiv komparator: Pabrinex + magnesiumsulfat
standardbehandling og magnesiumsulfat
Legemiddel: Pabrinex
standard behandling
Andre navn:
  • kommersiell form for tiamin og B-vitaminpreparat
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Intravenøs (magnesiumsulfat) MgSO4 2 gram IV over 20 minutter
Andre navn:
  • MgSO4
Eksperimentell: Magnesiumsulfat alene
Denne gruppen mottar studieintervensjonen og forsinket Pabrinex
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Intravenøs (magnesiumsulfat) MgSO4 2 gram IV over 20 minutter
Andre navn:
  • MgSO4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erytrocytttransketolaseaktivitet
Tidsramme: 0 og 2 timer
dette er en biokjemisk markør for tiaminaktivitet målt i enheter per gram hemoglobin
0 og 2 timer
Endring i serumlaktat
Tidsramme: 0 og 2 timer
Biokjemisk markør for metabolsk dysfunksjon (uttrykt som mmol/L)
0 og 2 timer
Endring i hastigheten for oppløsning av alkoholabstinenssyndrom
Tidsramme: dager
tid
dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laktatdehydrogenase
Tidsramme: 0 og 2 timer
biokjemisk (uttrykt i mmol/L)
0 og 2 timer
pre og post magnesium
Tidsramme: 0 og 2 timer
biokjemisk (uttrykt i mmol/L)
0 og 2 timer
før og etter rødcellet tiamin
Tidsramme: 0 og 2 timer
biokjemisk
0 og 2 timer
etablere baseline mikronæringsstoffstatus for pasienter med alkoholabstinenssyndrom
Tidsramme: o og 2 timer
biokjemisk
o og 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glasgow Royal Infirmary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donogh Maguire, MB BCh, NHS GGC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN16ME174
  • 201773 (IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnesiummangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere