Alcol: tiamina e/o magnesio 1 (AToM1)
Uno studio prospettico randomizzato controllato sull'effetto della somministrazione di solfato di magnesio sull'attività della transchetolasi eritrocitaria in pazienti alcoldipendenti a rischio di sindrome di Wernicke Korsakoff trattati con tiamina
I pazienti che soffrono di disturbo da uso di alcol (AUD) hanno un'incidenza del 30-80% di carenza di tiamina che causa l'encefalopatia di Wernicke (WE).
La sostituzione della tiamina per via endovenosa (IV) è una pratica standard nel trattamento di pazienti alcolisti che si presentano al pronto soccorso (A&E), tuttavia la co-integrazione di routine con magnesio (somministrato EV come solfato di magnesio), che è richiesto come co-fattore per tiamina in alcuni processi metabolici, ad es. g. sull'attività dell'enzima transketolasi nei globuli rossi, non è pratica di routine nel trattamento di questi pazienti. Senza la correzione della concomitante carenza di magnesio, potrebbe esserci un utilizzo alterato della tiamina, con conseguente fallimento del trattamento della WE.
Questo studio è progettato per determinare se la somministrazione di magnesio ai pazienti con AUD influisca di per sé sulle transketolase eritrocitarie e sulle concentrazioni sieriche di lattato, o agisca solo per aumentare l'effetto della tiamina sull'attività di questo enzima.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, controllato a 3 bracci in una coorte di pazienti alcolisti ricoverati in pronto soccorso. I pazienti saranno randomizzati all'infusione concomitante di uno dei seguenti:
- Braccio 1: IV tiamina
- Braccio 2: solfato di magnesio IV seguito da tiamina IV ritardata
- Braccio 3: tiamina IV e solfato di magnesio IV La tiamina sarà somministrata come Pabrinex IV, una preparazione composta che contiene anche vitamine del gruppo B e vitamina C. La somministrazione di Pabrinex IV è la cura standard in questo gruppo di pazienti e il solfato di magnesio viene regolarmente co-somministrato a Glasgow Infermeria Reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Uomini o donne non gravide o in allattamento di età ≥18 anni Per le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza negativo prima del trattamento.
(Le donne in età non fertile sono definite come donne in post-menopausa o permanentemente sterilizzate (ad es. isterectomia, occlusione tubarica, salpingectomia bilaterale).
• Dipendenza alcolica cronica confermata da
- Questionario VELOCE
- Scala GMAWS
Criteri di esclusione:
- Impossibile prestare il consenso
- Meno di 18 anni
- Insufficienza renale o epatica cronica/encefalopatia epatica (valutazione dello sperimentatore come documentata nell'anamnesi patologica passata, ad es. Portale Clinico.)
- Ipersensibilità nota o precedente allergia a uno qualsiasi dei principi attivi in entrambi i farmaci di prova o agli eccipienti
- Grave condizione medica concomitante che impedirebbe la partecipazione alle procedure dello studio (ad es. miastenia grave, malattia cardiaca clinicamente significativa o insufficienza cardiaca con edema polmonare grave)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento standard - Pabrinex da solo
Pabrinex da solo
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trattamento standard
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pabrinex + solfato di magnesio
trattamento standard e solfato di magnesio
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trattamento standard
Altri nomi:
MgSO4 per via endovenosa (solfato di magnesio) 2 grammi EV in 20 minuti
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo solfato di magnesio
Questo gruppo riceve l'intervento dello studio e Pabrinex ritardato
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MgSO4 per via endovenosa (solfato di magnesio) 2 grammi EV in 20 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attività della transchetolasi eritrocitaria
Lasso di tempo: 0 e 2 ore
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questo è un marcatore biochimico dell'attività della tiamina misurata in unità per grammo di emoglobina
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0 e 2 ore
|
|
Variazione del lattato sierico
Lasso di tempo: 0 e 2 ore
|
Marcatore biochimico di disfunzione metabolica (espresso come mmol/L)
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0 e 2 ore
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Variazione del tasso di risoluzione della sindrome da astinenza da alcol
Lasso di tempo: giorni
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volta
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giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: 0 e 2 ore
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biochimico (espresso in mmol/L)
|
0 e 2 ore
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pre e post magnesio
Lasso di tempo: 0 e 2 ore
|
biochimico (espresso in mmol/L)
|
0 e 2 ore
|
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pre e post tiamina eritrocitaria
Lasso di tempo: 0 e 2 ore
|
biochimico
|
0 e 2 ore
|
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stabilire lo stato dei micronutrienti al basale dei pazienti con sindrome da astinenza da alcol
Lasso di tempo: o e 2 ore
|
biochimico
|
o e 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donogh Maguire, MB BCh, NHS GGC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Carenza di vitamina B
- Squilibrio acido-base
- Disturbi della memoria
- Malattie del cervello
- Acidosi
- Acidosi, Lattico
- Carenza di magnesio
- Carenza di tiamina
- Beriberi
- Encefalopatia di Wernicke
- Sindrome di Korsakoff
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Complesso di vitamina B
- Solfato di magnesio
- Tiamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN16ME174
- 201773 (IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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