Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkohol: tiamin és/vagy magnézium 1 (AToM1)

2019. július 29. frissítette: Dr. Donogh Maguire, Glasgow Royal Infirmary

A magnézium-szulfát beadásának a vörösvérsejtek transzketoláz aktivitására gyakorolt ​​hatásának leendő randomizált, kontrollált vizsgálata olyan alkoholfüggő betegeknél, akiknél fennáll a Wernicke Korsakoff-szindróma kockázata, tiaminnal kezelt

Az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő betegeknél 30-80%-ban előfordul a Wernicke-encephalopathiát (WE) okozó tiaminhiány.

Az intravénás (IV) tiaminpótlás bevett gyakorlat a baleseti és sürgősségi (A&E) osztályon jelentkező alkoholbetegek kezelésében, azonban a rutinszerű magnézium-kiegészítés (magnézium-szulfát formájában iv. adva), amely kofaktorként szükséges tiamin egyes anyagcsere-folyamatokban, pl. g. a transzketoláz enzim vörösvérsejtekben való aktivitására vonatkozóan, nem rutin gyakorlat e betegek kezelésében. Az egyidejű magnéziumhiány korrekciója nélkül a tiamin felhasználása károsodhat, ami a WE kezelésének sikertelenségét eredményezheti.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az AUD-ban szenvedő betegek magnéziumának beadása önmagában befolyásolja-e a vörösvértestek transzketolázát és a szérum laktátkoncentrációját, vagy csak fokozza a tiamin hatását ezen enzim aktivitására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3 karból álló, randomizált, nyílt elrendezésű, ellenőrzött vizsgálat az A&E-n keresztül felvett alkoholista betegek kohorszában. A betegeket véletlenszerűen besorolják a következők egyikének egyidejű infúziójára:

  • 1. kar: IV tiamin
  • 2. kar: IV magnézium-szulfát, majd késleltetett IV tiamin
  • 3. kar: IV. tiamin és IV. magnézium-szulfát A tiamint IV Pabrinexként adják be, egy összetett készítményként, amely B-vitaminokat és C-vitamint is tartalmaz. A Pabrinex intravénás beadása standard ellátás ebben a betegcsoportban, és a magnézium-szulfátot rutinszerűen együtt adják Glasgow-ban. Királyi Kórház.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Férfiak vagy nem terhes, illetve szoptató nők ≥18 éves korban Fogamzóképes nők esetében a kezelés előtt negatív terhességi tesztet kell végezni.

(A nem fogamzóképes nők a menopauza utáni vagy tartósan sterilizált nők (pl. méheltávolítás, petevezeték elzáródás, kétoldali salpingectomia).

• Krónikus alkoholfüggőség, amelyet a

  • GYORS kérdőív
  • GMAWS skála

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud beleegyezést adni
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Krónikus vese- vagy májelégtelenség/hepatikus encephalopathia (a kutató értékelése a korábbi kórtörténetben dokumentált, pl. Klinikai portál.)
  • Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergia bármelyik vizsgálati gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben
  • Súlyos egyidejű egészségügyi állapot, amely megakadályozza a vizsgálati eljárásokban való részvételt (pl. myasthenia gravis, klinikailag jelentős szívbetegség vagy szívelégtelenség súlyos tüdőödémával)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelés - Pabrinex önmagában
Pabrinex egyedül
Drog: Pabrinex
standard kezelés
Más nevek:
  • a tiamin és B-vitamin készítmény kereskedelmi formája
Aktív összehasonlító: Pabrinex + magnézium-szulfát
standard kezelés és magnézium-szulfát
Drog: Pabrinex
standard kezelés
Más nevek:
  • a tiamin és B-vitamin készítmény kereskedelmi formája
Drog: Magnézium szulfát
Intravénás (magnézium-szulfát) MgSO4 2 gramm IV 20 perc alatt
Más nevek:
  • MgSO4
Kísérleti: Önmagában magnézium-szulfát
Ez a csoport megkapja a vizsgálati beavatkozást és késleltetett Pabrinexet
Drog: Magnézium szulfát
Intravénás (magnézium-szulfát) MgSO4 2 gramm IV 20 perc alatt
Más nevek:
  • MgSO4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az eritrociták transzketoláz aktivitásában
Időkeret: 0 és 2 óra
ez a tiamin aktivitás biokémiai markere, mértékegységben per gramm hemoglobin
0 és 2 óra
A szérum laktát változása
Időkeret: 0 és 2 óra
A metabolikus diszfunkció biokémiai markere (mmol/l-ben kifejezve)
0 és 2 óra
Az alkohol megvonási szindróma feloldódási sebességének változása
Időkeret: napok
idő
napok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
laktát-dehidrogenáz
Időkeret: 0 és 2 óra
biokémiai (mmol/l-ben kifejezve)
0 és 2 óra
magnézium előtt és után
Időkeret: 0 és 2 óra
biokémiai (mmol/l-ben kifejezve)
0 és 2 óra
előtti és utáni vörösvértest-tiamin
Időkeret: 0 és 2 óra
biokémiai
0 és 2 óra
megállapítani az alkohol-megvonási szindrómában szenvedő betegek kiindulási mikrotápanyag-státuszát
Időkeret: o és 2 óra
biokémiai
o és 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glasgow Royal Infirmary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donogh Maguire, MB BCh, NHS GGC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN16ME174
  • 201773 (IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magnézium hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel