Alcool : Thiamine et ou Magnésium 1 (AToM1)
Un essai contrôlé randomisé prospectif de l'effet de l'administration de sulfate de magnésium sur l'activité de la transcétolase des globules rouges chez des patients alcoolodépendants à risque de syndrome de Wernicke Korsakoff traités avec de la thiamine
Les patients qui souffrent de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) ont une incidence de 30 à 80 % de carence en thiamine provoquant l'encéphalopathie de Wernicke (WE).
Le remplacement de la thiamine par voie intraveineuse (IV) est une pratique courante dans le traitement des patients alcooliques se présentant au service des accidents et des urgences (A&E), mais une co-supplémentation de routine avec du magnésium (administré par voie IV sous forme de sulfate de magnésium), qui est nécessaire comme cofacteur pour la thiamine dans certains processus métaboliques, par ex. g. sur l'activité de l'enzyme transcétolase dans les globules rouges, n'est pas une pratique courante dans le traitement de ces patients. Sans correction de la carence concomitante en magnésium, il peut y avoir une utilisation altérée de la thiamine entraînant un échec du traitement du WE.
Cette étude est conçue pour déterminer si l'administration de magnésium aux patients atteints d'AUD affecte par elle-même les concentrations de transcétolases érythrocytaires et de lactate sérique, ou agit uniquement pour augmenter l'effet de la thiamine sur l'activité de cette enzyme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et contrôlée à 3 bras dans une cohorte de patients alcooliques admis par A&E. Les patients seront randomisés pour une perfusion simultanée de l'un des éléments suivants :
- Bras 1 : thiamine IV
- Bras 2 : sulfate de magnésium IV suivi de thiamine IV retardée
- Bras 3 : thiamine IV et sulfate de magnésium IV La thiamine sera administrée sous forme de Pabrinex IV, une préparation composée qui contient également des vitamines B et de la vitamine C. L'administration de Pabrinex IV est un soin standard dans ce groupe de patients et le sulfate de magnésium est systématiquement co-administré à Glasgow Infirmerie Royale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Homme ou femme non enceinte ou allaitante âgée de ≥ 18 ans Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif sera nécessaire avant le traitement.
(Les femmes en âge de procréer sont définies comme celles définies comme des femmes ménopausées ou stérilisées de façon permanente (par ex. hystérectomie, occlusion tubaire, salpingectomie bilatérale).
• Dépendance chronique à l'alcool confirmée par
- Questionnaire FAST
- Échelle GMAWS
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Moins de 18 ans
- Insuffisance rénale ou hépatique chronique/encéphalopathie hépatique (évaluation de l'investigateur documentée dans les antécédents médicaux, c.-à-d. Portail clinique.)
- Hypersensibilité connue ou allergie antérieure à l'une des substances actives du médicament à l'essai ou aux excipients
- Affection médicale concomitante grave qui empêcherait la participation aux procédures de l'étude (par ex. myasthénie grave, maladie cardiaque cliniquement significative ou insuffisance cardiaque avec œdème pulmonaire sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement standard - Pabrinex seul
Pabrinex seul
|
traitement standard
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Pabrinex + sulfate de magnésium
traitement standard et sulfate de magnésium
|
traitement standard
Autres noms:
Intraveineuse (sulfate de magnésium) MgSO4 2 grammes IV en 20 minutes
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sulfate de magnésium seul
Ce groupe reçoit l'intervention de l'étude et le Pabrinex retardé
|
Intraveineuse (sulfate de magnésium) MgSO4 2 grammes IV en 20 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activité de la transcétolase érythrocytaire
Délai: 0 et 2 heures
|
il s'agit d'un marqueur biochimique de l'activité de la thiamine mesurée en unités par gramme d'hémoglobine
|
0 et 2 heures
|
|
Modification du lactate sérique
Délai: 0 et 2 heures
|
Marqueur biochimique du dysfonctionnement métabolique (exprimé en mmol/L)
|
0 et 2 heures
|
|
Changement du taux de résolution du syndrome de sevrage alcoolique
Délai: jours
|
temps
|
jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
lactate déshydrogénase
Délai: 0 et 2 heures
|
biochimique (exprimé en mmol/L)
|
0 et 2 heures
|
|
pré et post magnésium
Délai: 0 et 2 heures
|
biochimique (exprimé en mmol/L)
|
0 et 2 heures
|
|
thiamine pré et post globules rouges
Délai: 0 et 2 heures
|
biochimique
|
0 et 2 heures
|
|
établir le statut de base en micronutriments des patients atteints du syndrome de sevrage alcoolique
Délai: o et 2 heures
|
biochimique
|
o et 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donogh Maguire, MB BCh, NHS GGC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies cérébrales métaboliques
- Carence en vitamine B
- Déséquilibre acido-basique
- Troubles de la mémoire
- Maladies du cerveau
- Acidose
- Acidose lactique
- Carence en magnésium
- Carence en thiamine
- Béribéri
- Encéphalopathie de Wernicke
- Syndrome de Korsakoff
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Vitamines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Complexe de vitamine B
- Sulfate de magnésium
- Thiamine
Autres numéros d'identification d'étude
- GN16ME174
- 201773 (IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .