Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkohol: Tiamin och eller magnesium 1 (AToM1)

29 juli 2019 uppdaterad av: Dr. Donogh Maguire, Glasgow Royal Infirmary

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av effekten av administrering av magnesiumsulfat på röda blodkroppstransketolasaktivitet hos alkoholberoende patienter med risk för Wernicke Korsakoffs syndrom behandlade med tiamin

Patienter som lider av alkoholmissbruk (AUD) har en 30-80 % förekomst av tiaminbrist som orsakar Wernickes encefalopati (WE).

Intravenös (IV) tiaminersättning är standardpraxis vid behandling av alkoholhaltiga patienter som kommer till akutmottagningen, dock rutinmässigt tillägg med magnesium (administrerat IV som magnesiumsulfat), vilket krävs som en kofaktor för tiamin i vissa metaboliska processer, t.ex. g. om aktiviteten av enzymet transketolas i röda blodkroppar, är inte rutinmässig praxis vid behandling av dessa patienter. Utan korrigering av samtidig magnesiumbrist kan det uppstå försämrad användning av tiamin vilket resulterar i att WE misslyckas.

Denna studie är utformad för att fastställa om administrering av magnesium till AUD-patienter påverkar röda blodkroppstransketolaser och serumlaktatkoncentrationer i sig självt, eller bara verkar för att öka effekten av tiamin på aktiviteten av detta enzym.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 3-arms randomiserad, öppen, kontrollerad studie i en kohort av alkoholiserade patienter inlagda genom akutmottagning. Patienterna kommer att randomiseras till samtidig infusion av något av följande:

  • Arm 1: IV tiamin
  • Arm 2: IV magnesiumsulfat följt av fördröjd IV tiamin
  • Arm 3: IV tiamin och IV magnesiumsulfat Tiamin kommer att administreras som IV Pabrinex, ett sammansatt preparat som även innehåller B-vitaminer och vitamin C. Administration av IV Pabrinex är standardvård i denna patientgrupp och magnesiumsulfat ges rutinmässigt samtidigt i Glasgow Kungliga sjukstugan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Manliga eller icke-gravida eller ammande kvinnor ≥18 år För kvinnor i fertil ålder kommer ett negativt graviditetstest att krävas före behandling.

(Kvinnor i icke-fertil ålder definieras som kvinnor som är postmenopausala eller permanent steriliserade (t.ex. hysterektomi, tubal ocklusion, bilateral salpingektomi).

• Kroniskt alkoholberoende som bekräftas av

  • SNABB frågeformulär
  • GMAWS skala

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge samtycke
  • Mindre än 18 år
  • Kronisk njur- eller leversvikt/leverencefalopati (utredarens bedömning som dokumenterats i tidigare medicinsk historia, dvs. klinisk portal.)
  • Känd överkänslighet eller tidigare allergi mot någon av de aktiva substanserna i antingen provmedicinering eller mot hjälpämnen
  • Allvarligt samtidig medicinskt tillstånd som skulle förhindra deltagande i studieprocedurer (t.ex. myasthenia gravis, kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hjärtsvikt med allvarligt lungödem)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling - Pabrinex enbart
Pabrinex ensam
Läkemedel: Pabrinex
standardbehandling
Andra namn:
  • kommersiell form av tiamin och B-vitaminpreparat
Aktiv komparator: Pabrinex + magnesiumsulfat
standardbehandling och magnesiumsulfat
Läkemedel: Pabrinex
standardbehandling
Andra namn:
  • kommersiell form av tiamin och B-vitaminpreparat
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Intravenös (magnesiumsulfat) MgSO4 2 gram IV under 20 minuter
Andra namn:
  • MgS04
Experimentell: Magnesiumsulfat enbart
Denna grupp får studieinterventionen och fördröjd Pabrinex
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Intravenös (magnesiumsulfat) MgSO4 2 gram IV under 20 minuter
Andra namn:
  • MgS04

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i erytrocyttransketolasaktivitet
Tidsram: 0 och 2 timmar
detta är en biokemisk markör för tiaminaktivitet mätt i enheter per gram hemoglobin
0 och 2 timmar
Förändring i serumlaktat
Tidsram: 0 och 2 timmar
Biokemisk markör för metabolisk dysfunktion (uttryckt som mmol/L)
0 och 2 timmar
Förändring i hastigheten för upplösning av alkoholabstinenssyndrom
Tidsram: dagar
tid
dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
laktatdehydrogenas
Tidsram: 0 och 2 timmar
biokemisk (uttryckt i mmol/L)
0 och 2 timmar
före och efter magnesium
Tidsram: 0 och 2 timmar
biokemisk (uttryckt i mmol/L)
0 och 2 timmar
före och efter röda blodkroppar tiamin
Tidsram: 0 och 2 timmar
biokemiska
0 och 2 timmar
fastställa baslinjestatus för mikronäringsämnen för patienter med alkoholabstinenssyndrom
Tidsram: o och 2 timmar
biokemiska
o och 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glasgow Royal Infirmary

Utredare

  • Huvudutredare: Donogh Maguire, MB BCh, NHS GGC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN16ME174
  • 201773 (IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnesiumbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera