Álcool: Tiamina e ou Magnésio 1 (AToM1)
Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado do Efeito da Administração de Sulfato de Magnésio na Atividade da Transcetolase dos Eritrócitos em Pacientes Dependentes de Álcool em Risco de Síndrome de Wernicke Korsakoff Tratados com Tiamina
Pacientes que sofrem de Transtorno de Uso de Álcool (AUD) têm uma incidência de 30-80% de deficiência de tiamina causando Encefalopatia de Wernicke (WE).
A reposição intravenosa (IV) de tiamina é prática padrão no tratamento de pacientes alcoólatras que se apresentam no departamento de Acidentes e Emergências (A&E), porém a cossuplementação rotineira com magnésio (administrado IV como sulfato de magnésio), que é necessária como cofator para tiamina em alguns processos metabólicos, e. g. sobre a atividade da enzima transcetolase nas hemácias, não é prática rotineira no tratamento desses pacientes. Sem a correção da deficiência concomitante de magnésio, pode haver utilização prejudicada da tiamina, resultando em falha no tratamento de WE.
Este estudo é projetado para determinar se a administração de magnésio a pacientes com AUD afeta as transcetolasae das hemácias e as concentrações séricas de lactato por si só, ou apenas atua para aumentar o efeito da tiamina na atividade desta enzima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto e controlado de 3 braços em uma coorte de pacientes alcoólatras internados em A&E. Os pacientes serão randomizados para infusão simultânea de um dos seguintes:
- Braço 1: tiamina IV
- Braço 2: sulfato de magnésio IV seguido de tiamina IV retardada
- Grupo 3: tiamina IV e sulfato de magnésio IV A tiamina será administrada como Pabrinex IV, uma preparação composta que também contém vitaminas do complexo B e vitamina C. A administração de Pabrinex IV é o cuidado padrão neste grupo de pacientes e o sulfato de magnésio é rotineiramente coadministrado em Glasgow Enfermaria Real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres não grávidas ou lactantes ≥18 anos de idade Para mulheres com potencial para engravidar, será necessário um teste de gravidez negativo antes do tratamento.
(Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como aquelas definidas como mulheres pós-menopáusicas ou permanentemente esterilizadas (p. histerectomia, oclusão tubária, salpingectomia bilateral).
• Dependência crônica de álcool, conforme confirmado por
- questionário FAST
- Escala GMAWS
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Menor de 18 anos
- Insuficiência renal ou hepática crônica/encefalopatia hepática (avaliação do investigador conforme documentado no histórico médico anterior, ou seja, Portal Clínico.)
- Hipersensibilidade conhecida ou alergia prévia a qualquer uma das substâncias ativas em qualquer medicamento em estudo ou a excipientes
- Condição médica concomitante grave que impediria a participação nos procedimentos do estudo (por exemplo, miastenia gravis, doença cardíaca clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca com edema pulmonar grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento padrão - Pabrinex sozinho
Pabrinex sozinho
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tratamento padrão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pabrinex + sulfato de magnésio
tratamento padrão e sulfato de magnésio
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tratamento padrão
Outros nomes:
Intravenoso (sulfato de magnésio) MgSO4 2 gramas IV durante 20 minutos
Outros nomes:
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Experimental: Sulfato de magnésio sozinho
Este grupo recebe a intervenção do estudo e Pabrinex atrasado
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Intravenoso (sulfato de magnésio) MgSO4 2 gramas IV durante 20 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na atividade da transcetolase eritrocitária
Prazo: 0 e 2 horas
|
este é um marcador bioquímico da atividade da tiamina medido em unidades por grama de hemoglobina
|
0 e 2 horas
|
|
Alteração no lactato sérico
Prazo: 0 e 2 horas
|
Marcador bioquímico de disfunção metabólica (expresso em mmol/L)
|
0 e 2 horas
|
|
Mudança na taxa de resolução da síndrome de abstinência alcoólica
Prazo: dias
|
Tempo
|
dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lactato desidrogenase
Prazo: 0 e 2 horas
|
bioquímico (expresso em mmol/L)
|
0 e 2 horas
|
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pré e pós magnésio
Prazo: 0 e 2 horas
|
bioquímico (expresso em mmol/L)
|
0 e 2 horas
|
|
tiamina pré e pós glóbulos vermelhos
Prazo: 0 e 2 horas
|
bioquímico
|
0 e 2 horas
|
|
estabelecer o estado basal de micronutrientes de pacientes com síndrome de abstinência alcoólica
Prazo: o e 2 horas
|
bioquímico
|
o e 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donogh Maguire, MB BCh, NHS GGC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Deficiência de Vitamina B
- Desequilíbrio ácido-base
- Distúrbios de memória
- Doenças Cerebrais
- Acidose
- Acidose Láctica
- Deficiência de Magnésio
- Deficiência de Tiamina
- Beribéri
- Encefalopatia de Wernicke
- Síndrome de Korsakoff
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Complexo de Vitamina B
- Sulfato de magnésio
- Tiamina
Outros números de identificação do estudo
- GN16ME174
- 201773 (IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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