Alkohol: Tiamina i/lub Magnez 1 (AToM1)
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu podawania siarczanu magnezu na aktywność transketolazy krwinek czerwonych u pacjentów uzależnionych od alkoholu zagrożonych zespołem Wernickego-Korsakoffa leczonych tiaminą
Pacjenci cierpiący na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) mają 30-80% przypadków niedoboru tiaminy powodującego encefalopatię Wernickego (WE).
Dożylna (IV) substytucja tiaminy jest standardową praktyką w leczeniu pacjentów alkoholowych zgłaszających się na oddział ratunkowy (A&E), jednak rutynowa ko-suplementacja magnezem (podawanym IV jako siarczan magnezu), który jest wymagany jako kofaktor dla tiamina w niektórych procesach metabolicznych, np. g. na aktywność enzymu transketolazy w krwinkach czerwonych, nie jest rutynową praktyką w leczeniu tych pacjentów. Bez wyrównania współistniejącego niedoboru magnezu może dojść do upośledzenia wykorzystania tiaminy, co skutkuje niepowodzeniem leczenia WE.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy podawanie magnezu pacjentom z AUD samo w sobie wpływa na stężenie transketolazy w krwinkach czerwonych i mleczanów w surowicy, czy też jedynie zwiększa wpływ tiaminy na aktywność tego enzymu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 3-ramienne randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie w kohorcie pacjentów alkoholowych przyjętych przez SOR. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednoczesnej infuzji jednego z następujących leków:
- Ramię 1: IV tiamina
- Ramię 2: dożylny siarczan magnezu, a następnie opóźniona tiamina dożylna
- Ramię 3: IV tiamina i IV siarczan magnezu Tiamina będzie podawana jako IV Pabrinex, preparat złożony, który zawiera również witaminy z grupy B i witaminę C. Podawanie IV Pabrinex jest standardowym postępowaniem w tej grupie pacjentów, a siarczan magnezu jest rutynowo podawany jednocześnie w Glasgow Szpital Królewski.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni, kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią w wieku ≥18 lat W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia wymagany będzie negatywny wynik testu ciążowego.
(Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety po menopauzie lub poddane trwałej sterylizacji (np. histerektomia, niedrożność jajowodów, obustronna salpingektomia).
• Przewlekłe uzależnienie od alkoholu potwierdzone przez
- SZYBKA ankieta
- Skala GMAWS
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Mniej niż 18 lat
- Przewlekła niewydolność nerek lub wątroby/encefalopatia wątrobowa (ocena badacza udokumentowana w wywiadzie medycznym, tj. Portal kliniczny.)
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza alergia na którąkolwiek substancję czynną w próbnym leku lub na substancje pomocnicze
- Ciężki współistniejący stan chorobowy uniemożliwiający udział w procedurach badania (np. myasthenia gravis, klinicznie istotna choroba serca lub niewydolność serca z ciężkim obrzękiem płuc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie standardowe – sam Pabrinex
Sam Pabrinex
|
standardowe leczenie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pabrinex + siarczan magnezu
standardowa obróbka i siarczan magnezu
|
standardowe leczenie
Inne nazwy:
Dożylnie (siarczan magnezu) MgSO4 2 gramy IV przez 20 minut
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Siarczan magnezu sam
Ta grupa otrzymuje interwencję badawczą i opóźniony Pabrinex
|
Dożylnie (siarczan magnezu) MgSO4 2 gramy IV przez 20 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności transketolazy erytrocytów
Ramy czasowe: 0 i 2 godz
|
jest to biochemiczny marker aktywności tiaminy mierzony w jednostkach na gram hemoglobiny
|
0 i 2 godz
|
|
Zmiana stężenia mleczanów w surowicy
Ramy czasowe: 0 i 2 godz
|
Biochemiczny marker dysfunkcji metabolicznych (wyrażony w mmol/L)
|
0 i 2 godz
|
|
Zmiana szybkości ustępowania zespołu odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: dni
|
czas
|
dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: 0 i 2 godz
|
biochemiczne (wyrażone w mmol/L)
|
0 i 2 godz
|
|
magnez przed i po
Ramy czasowe: 0 i 2 godz
|
biochemiczne (wyrażone w mmol/L)
|
0 i 2 godz
|
|
przed i po tiaminie krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 0 i 2 godz
|
Biochemiczne
|
0 i 2 godz
|
|
ustalenie wyjściowego stanu mikroskładników odżywczych u pacjentów z alkoholowym zespołem odstawiennym
Ramy czasowe: o i 2 godziny
|
Biochemiczne
|
o i 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donogh Maguire, MB BCh, NHS GGC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Niedobór witaminy B
- Brak równowagi kwasowo-zasadowej
- Zaburzenia pamięci
- Choroby mózgu
- Kwasica
- Kwasica, mleczan
- Niedobór magnezu
- Niedobór tiaminy
- Beri-beri
- Encefalopatia Wernickego
- Syndrom Korsakowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Kompleks witamin B
- Siarczan magnezu
- Tiamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN16ME174
- 201773 (IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .