Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcohol: thiamine en of magnesium 1 (AToM1)

29 juli 2019 bijgewerkt door: Dr. Donogh Maguire, Glasgow Royal Infirmary

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van het effect van magnesiumsulfaattoediening op transketolase-activiteit van rode bloedcellen bij alcoholafhankelijke patiënten met een risico op het syndroom van Wernicke Korsakoff behandeld met thiamine

Patiënten die lijden aan een alcoholgebruiksstoornis (AUD) hebben een incidentie van 30-80% van thiaminedeficiëntie die de encefalopathie van Wernicke (WE) veroorzaakt.

Intraveneuze (IV) thiaminevervanging is standaardpraktijk bij de behandeling van alcoholische patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) melden, maar routinematige co-suppletie met magnesium (iv toegediend als magnesiumsulfaat), dat nodig is als co-factor voor thiamine in sommige metabolische processen, b.v. g. op de activiteit van het enzym transketolase in rode bloedcellen, is geen routinepraktijk bij de behandeling van deze patiënten. Zonder correctie van gelijktijdige magnesiumdeficiëntie kan er een verminderd gebruik van thiamine zijn, wat resulteert in het niet behandelen van WE.

Deze studie is opgezet om te bepalen of toediening van magnesium aan AUD-patiënten op zichzelf de transketolasae- en serumlactaatconcentraties in de rode bloedcellen beïnvloedt, of alleen werkt om het effect van thiamine op de activiteit van dit enzym te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 3-armige gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie in een cohort van alcoholische patiënten opgenomen via SEH. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar gelijktijdige infusie van een van de volgende:

  • Arm 1: IV thiamine
  • Arm 2: IV magnesiumsulfaat gevolgd door vertraagde IV thiamine
  • Arm 3: IV thiamine en IV magnesiumsulfaat Thiamine zal worden toegediend als IV Pabrinex, een samengesteld preparaat dat ook B-vitamines en vitamine C bevat. Toediening van IV Pabrinex is de standaardzorg bij deze patiëntengroep en magnesiumsulfaat wordt routinematig gelijktijdig toegediend in Glasgow Koninklijke ziekenboeg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven ≥18 jaar Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve zwangerschapstest vereist voorafgaand aan de behandeling.

(Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als vrouwen die postmenopauzaal zijn of permanent gesteriliseerd zijn (bijv. hysterectomie, occlusie van de eileiders, bilaterale salpingectomie).

• Chronische alcoholafhankelijkheid zoals bevestigd door

  • SNELLE vragenlijst
  • GMAWS-schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Chronisch nier- of leverfalen/hepatische encefalopathie (beoordeling door de onderzoeker zoals gedocumenteerd in de medische voorgeschiedenis, d.w.z. Klinisch portaal.)
  • Bekende overgevoeligheid of eerdere allergie voor een van de werkzame stoffen in proefmedicatie of voor hulpstoffen
  • Ernstige gelijktijdige medische aandoening die deelname aan onderzoeksprocedures zou verhinderen (bijv. myasthenia gravis, klinisch significante hartaandoening of hartfalen met ernstig longoedeem)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling - Pabrinex alleen
Pabrinex alleen
Geneesmiddel: Pabrinex
standaard behandeling
Andere namen:
  • commerciële vorm van thiamine en vitamine B-preparaat
Actieve vergelijker: Pabrinex + magnesiumsulfaat
standaardbehandeling en magnesiumsulfaat
Geneesmiddel: Pabrinex
standaard behandeling
Andere namen:
  • commerciële vorm van thiamine en vitamine B-preparaat
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Intraveneus (Magnesiumsulfaat) MgSO4 2 gram IV gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • MgSO4
Experimenteel: Magnesiumsulfaat alleen
Deze groep krijgt de studieinterventie en uitgestelde Pabrinex
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Intraveneus (Magnesiumsulfaat) MgSO4 2 gram IV gedurende 20 minuten
Andere namen:
  • MgSO4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in erytrocytentransketolase-activiteit
Tijdsspanne: 0 en 2 uur
dit is een biochemische marker van thiamine-activiteit, gemeten in eenheden per gram hemoglobine
0 en 2 uur
Verandering in serumlactaat
Tijdsspanne: 0 en 2 uur
Biochemische marker van metabole disfunctie (uitgedrukt als mmol/L)
0 en 2 uur
Verandering in snelheid van oplossen van alcoholontwenningssyndroom
Tijdsspanne: dagen
tijd
dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: 0 en 2 uur
biochemisch (uitgedrukt in mmol/L)
0 en 2 uur
pre- en post-magnesium
Tijdsspanne: 0 en 2 uur
biochemisch (uitgedrukt in mmol/L)
0 en 2 uur
pre en post thiamine van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 0 en 2 uur
biochemisch
0 en 2 uur
basislijn micronutriëntenstatus vaststellen van patiënten met alcoholontwenningssyndroom
Tijdsspanne: o en 2 uur
biochemisch
o en 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glasgow Royal Infirmary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donogh Maguire, MB BCh, NHS GGC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN16ME174
  • 201773 (IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumtekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren