Alkohol: Thiamin nebo hořčík 1 (AToM1)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie vlivu podávání síranu hořečnatého na aktivitu transketolázy červených krvinek u pacientů závislých na alkoholu s rizikem Wernicke Korsakoffova syndromu léčených thiaminem
Pacienti, kteří trpí poruchou užívání alkoholu (AUD), mají 30-80% výskyt nedostatku thiaminu způsobujícího Wernickeovu encefalopatii (WE).
Intravenózní (IV) thiaminová náhrada je standardní praxí při léčbě alkoholických pacientů přicházejících na oddělení Accident & Emergency (A&E), avšak rutinní suplementace hořčíkem (podávaným IV jako síran hořečnatý), který je vyžadován jako kofaktor thiamin v některých metabolických procesech, např. G. na aktivitu enzymu transketolázy v červených krvinkách, není rutinní praxí v léčbě těchto pacientů. Bez korekce současného nedostatku hořčíku může dojít k narušení využití thiaminu, což vede k selhání léčby WE.
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda podávání hořčíku pacientům s AUD ovlivní transketolázy červených krvinek a koncentrace laktátu v séru samo o sobě, nebo působí pouze na zvýšení účinku thiaminu na aktivitu tohoto enzymu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o tříramennou randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii na kohortě alkoholických pacientů přijatých prostřednictvím A&E. Pacienti budou randomizováni pro souběžnou infuzi jednoho z následujících:
- Rameno 1: IV thiamin
- Rameno 2: IV síran hořečnatý následovaný zpožděným IV thiaminem
- Rameno 3: IV thiamin a IV síran hořečnatý Thiamin bude podáván jako IV Pabrinex, směsný přípravek, který také obsahuje vitaminy B a vitamin C. Podávání IV Pabrinexu je standardní péčí u této skupiny pacientů a síran hořečnatý se běžně podává společně v Glasgow Královská ošetřovna.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Muži, netěhotné nebo kojící ženy ve věku ≥ 18 let U žen ve fertilním věku bude před léčbou vyžadován negativní těhotenský test.
(Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako ženy, které jsou po menopauze nebo trvale sterilizované (např. hysterektomie, tubární okluze, bilaterální salpingektomie).
• Chronická závislost na alkoholu potvrzená
- RYCHLÝ dotazník
- stupnice GMAWS
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas
- Méně než 18 let
- Chronické selhání ledvin nebo jater/hepatická encefalopatie (hodnocení zkoušejícího, jak je zdokumentováno v anamnéze, tj. Klinický portál.)
- Známá přecitlivělost nebo předchozí alergie na kteroukoli z léčivých látek ve zkušebním léku nebo na pomocné látky
- Závažný souběžný zdravotní stav, který by bránil účasti na studijních postupech (např. myasthenia gravis, klinicky významné srdeční onemocnění nebo srdeční selhání s těžkým plicním edémem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba – samotný Pabrinex
Pabrinex sám
|
standardní léčba
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pabrinex + síran hořečnatý
standardní léčba a síran hořečnatý
|
standardní léčba
Ostatní jména:
Intravenózní (síran hořečnatý) MgSO4 2 gramy IV po dobu 20 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Samotný síran hořečnatý
Tato skupina dostává studijní intervenci a odkládá Pabrinex
|
Intravenózní (síran hořečnatý) MgSO4 2 gramy IV po dobu 20 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity transketolázy erytrocytů
Časové okno: 0 a 2 hodiny
|
toto je biochemický marker aktivity thiaminu měřený v jednotkách na gram hemoglobinu
|
0 a 2 hodiny
|
|
Změna sérového laktátu
Časové okno: 0 a 2 hodiny
|
Biochemický marker metabolické dysfunkce (vyjádřený jako mmol/l)
|
0 a 2 hodiny
|
|
Změna rychlosti vymizení syndromu z odnětí alkoholu
Časové okno: dní
|
čas
|
dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
laktátdehydrogenáza
Časové okno: 0 a 2 hodiny
|
biochemické (vyjádřeno v mmol/l)
|
0 a 2 hodiny
|
|
před a po hořčíku
Časové okno: 0 a 2 hodiny
|
biochemické (vyjádřeno v mmol/l)
|
0 a 2 hodiny
|
|
thiamin před a po červených krvinkách
Časové okno: 0 a 2 hodiny
|
biochemický
|
0 a 2 hodiny
|
|
stanovit výchozí stav mikronutrientů u pacientů s abstinenčním syndromem
Časové okno: o a 2 hodiny
|
biochemický
|
o a 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donogh Maguire, MB BCh, NHS GGC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nedostatek vitaminu B
- Acidobazická nerovnováha
- Poruchy paměti
- Onemocnění mozku
- Acidóza
- Acidóza, laktóza
- Nedostatek hořčíku
- Nedostatek thiaminu
- Beriberi
- Wernickeho encefalopatie
- Korsakoffův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Vitamín B komplex
- Síran hořečnatý
- Thiamin
Další identifikační čísla studie
- GN16ME174
- 201773 (IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .