Алкоголь: тиамин и/или магний 1 (AToM1)
29 июля 2019 г. обновлено: Dr. Donogh Maguire, Glasgow Royal Infirmary
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование влияния введения сульфата магния на активность транскетолазы эритроцитов у пациентов с алкогольной зависимостью с риском развития синдрома Вернике-Корсакова, получавших тиамин
У пациентов, страдающих расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), в 30-80% случаев дефицит тиамина вызывает энцефалопатию Вернике (WE).
Внутривенное (в/в) замещение тиамином является стандартной практикой при лечении пациентов с алкоголизмом, поступающих в отделение неотложной и неотложной помощи (A&E), однако рутинное совместное введение магния (вводимого в/в в виде сульфата магния), которое требуется в качестве кофактора для тиамин в некоторых метаболических процессах, напр. г. на активность фермента транскетолазы в эритроцитах, не является рутинной практикой при лечении этих больных. Без коррекции сопутствующего дефицита магния может нарушиться утилизация тиамина, что приведет к неэффективности лечения ЭВ.
Это исследование предназначено для определения того, влияет ли введение магния пациентам с AUD на транскетолазу эритроцитов и концентрацию лактата в сыворотке само по себе или только усиливает влияние тиамина на активность этого фермента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое контролируемое исследование с тремя группами пациентов с алкоголизмом, госпитализированных через неотложную помощь. Пациенты будут рандомизированы для одновременной инфузии одного из следующих препаратов:
- Группа 1: тиамин внутривенно
- Группа 2: внутривенно сульфат магния с последующим отсроченным внутривенным введением тиамина
- Группа 3: В/в тиамин и в/в сульфат магния. Тиамин будет вводиться в виде в/в пабринекса, составного препарата, который также содержит витамины группы В и витамин С. Введение пабринекса в/в является стандартной терапией для этой группы пациентов, а сульфат магния обычно назначается одновременно в Глазго. Королевский лазарет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Мужчины, небеременные или кормящие грудью женщины в возрасте ≥18 лет Для женщин детородного возраста перед началом лечения потребуется отрицательный тест на беременность.
(Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, находящиеся в постменопаузе или постоянно стерилизованные (например, гистерэктомия, окклюзия маточных труб, двусторонняя сальпингэктомия).
• Хроническая алкогольная зависимость, подтвержденная
- БЫСТРАЯ анкета
- шкала GMAWS
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие
- Меньше 18 лет
- Хроническая почечная или печеночная недостаточность/печеночная энцефалопатия (оценка исследователя, подтвержденная анамнезом, т.е. Клинический портал.)
- Известная гиперчувствительность или предыдущая аллергия на любое из активных веществ в пробном препарате или на вспомогательные вещества.
- Тяжелое сопутствующее заболевание, препятствующее участию в процедурах исследования (например, тяжелая миастения, клинически значимое заболевание сердца или сердечная недостаточность с тяжелым отеком легких)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение - только Пабринекс
Только Пабринекс
|
стандартное лечение
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пабринекс + сульфат магния
стандартная обработка и сульфат магния
|
стандартное лечение
Другие имена:
Внутривенно (сульфат магния) MgSO4 2 грамма внутривенно в течение 20 минут
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только сульфат магния
Эта группа получает исследуемое вмешательство и отсроченный Пабринекс.
|
Внутривенно (сульфат магния) MgSO4 2 грамма внутривенно в течение 20 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности транскетолазы эритроцитов
Временное ограничение: 0 и 2 часа
|
это биохимический маркер активности тиамина, измеряемый в единицах на грамм гемоглобина.
|
0 и 2 часа
|
|
Изменение лактата в сыворотке
Временное ограничение: 0 и 2 часа
|
Биохимический маркер метаболической дисфункции (выражается в ммоль/л)
|
0 и 2 часа
|
|
Изменение скорости разрешения алкогольного абстинентного синдрома
Временное ограничение: дни
|
время
|
дни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: 0 и 2 часа
|
биохимический (выражается в ммоль/л)
|
0 и 2 часа
|
|
до и после магния
Временное ограничение: 0 и 2 часа
|
биохимический (выражается в ммоль/л)
|
0 и 2 часа
|
|
тиамин до и после эритроцитов
Временное ограничение: 0 и 2 часа
|
биохимический
|
0 и 2 часа
|
|
установить исходный микронутриентный статус пациентов с алкогольным абстинентным синдромом
Временное ограничение: о и 2 часа
|
биохимический
|
о и 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donogh Maguire, MB BCh, NHS GGC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Дефицит витамина В
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Расстройства памяти
- Заболевания головного мозга
- Ацидоз
- Ацидоз, молочнокислый
- Дефицит магния
- Дефицит тиамина
- Бери-бери
- Энцефалопатия Вернике
- Корсаковский синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Комплекс витаминов группы В
- Сульфат магния
- Тиамин
Другие идентификационные номера исследования
- GN16ME174
- 201773 (IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .