酒精：硫胺素和/或镁 1 (AToM1)
2019年7月29日 更新者：Dr. Donogh Maguire、Glasgow Royal Infirmary
硫酸镁对红细胞转酮醇酶活性影响的前瞻性随机对照试验，酒精依赖患者有硫胺素治疗韦尼克科尔萨科夫综合征的风险
患有酒精使用障碍 (AUD) 的患者有 30-80% 的硫胺素缺乏症会导致韦尼克脑病 (WE)。
静脉注射 (IV) 硫胺素替代疗法是治疗急症室 (A&E) 酗酒患者的标准做法，但常规联合补充镁（以硫酸镁形式静脉注射），镁是一些代谢过程中的硫胺素，e。 G。对红细胞中转酮醇酶的活性进行检查，不是治疗这些患者的常规做法。 如果不纠正伴随的镁缺乏症，硫胺素的利用可能会受损，从而导致无法治疗 WE。
本研究旨在确定给 AUD 患者服用镁是否会影响红细胞转酮醇酶和血清乳酸浓度，或者只会增加硫胺素对该酶活性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对一组通过 A&E 入院的酗酒患者的 3 臂随机、开放标签、对照研究。 患者将被随机分配到同时输注以下之一：
- 第 1 臂：IV 硫胺素
- 第 2 组：IV 硫酸镁，然后延迟 IV 硫胺素
- 第 3 组：静脉注射硫胺素和静脉注射硫酸镁 硫胺素将以静脉注射 Pabrinex 的形式给药，这是一种复合制剂，还含有 B 族维生素和维生素 C。IV Pabrinex 的给药是该患者组的标准治疗，格拉斯哥常规联合给药硫酸镁皇家医院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄≥18 岁的男性或未怀孕或哺乳期女性对于有生育能力的女性，治疗前需要进行阴性妊娠试验。
（无生育能力的女性被定义为绝经后或永久绝育的女性（例如 子宫切除术、输卵管阻塞术、双侧输卵管切除术）。
• 经证实的慢性酒精依赖
- FAST问卷
- GMAWS 规模
排除标准：
- 无法同意
- 未满 18 岁
- 慢性肾功能衰竭或肝功能衰竭/肝性脑病（根据既往病史记录的研究者评估，即 临床门户网站。）
- 已知对试验药物中的任何活性物质或赋形剂过敏或既往过敏
- 会妨碍参与研究程序的严重并发医疗状况（例如 重症肌无力、有临床意义的心脏病或伴有严重肺水肿的心力衰竭）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准治疗 - 单独使用 Pabrinex
单独使用 Pabrinex
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标准治疗
其他名称：
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有源比较器：Pabrinex + 硫酸镁
标准处理和硫酸镁
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标准治疗
其他名称：
静脉注射（硫酸镁）MgSO4 2 克静脉注射超过 20 分钟
其他名称：
|
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实验性的：单独的硫酸镁
该组接受研究干预和延迟 Pabrinex
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静脉注射（硫酸镁）MgSO4 2 克静脉注射超过 20 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞转酮醇酶活性的变化
大体时间：0和2小时
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这是硫胺素活性的生化标记，单位为每克血红蛋白
|
0和2小时
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血清乳酸的变化
大体时间：0和2小时
|
代谢功能障碍的生化指标（以 mmol/L 表示）
|
0和2小时
|
|
酒精戒断综合征缓解率的变化
大体时间：天
|
时间
|
天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳酸脱氢酶
大体时间：0和2小时
|
生化（以 mmol/L 表示）
|
0和2小时
|
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前后镁
大体时间：0和2小时
|
生化（以 mmol/L 表示）
|
0和2小时
|
|
红细胞硫胺素前后
大体时间：0和2小时
|
生化的
|
0和2小时
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确定酒精戒断综合征患者的基线微量营养素状况
大体时间：o 和 2 小时
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生化的
|
o 和 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donogh Maguire, MB BCh、NHS GGC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月16日
初级完成 (实际的)
2018年4月2日
研究完成 (实际的)
2018年6月19日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GN16ME174
- 201773 (IRAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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