PUMA (小児骨骨髄評価) (PUMA)
白血病の小児集団における骨髄の定量的磁気共鳴画像 (PUMA)
これは、患者の移植後の単一の時点での見かけの拡散係数 (ADC) の変化を調査するパイロットがんイメージング研究です。 治療は、試験目的のための変更なしに、標準的な患者ケアに従って骨髄移植です。
その主な目的は、ベースライン時および移植後 2 ～ 3 週間後に腰椎および骨盤の機能的磁気共鳴画像法 (MRI) を実行する移植後の骨髄の生着を評価することです (上昇した白血球の外観による)。これにより、生着時のイメージングに関する骨髄機能の理解が深まり、急性白血病に苦しむ子供/若年成人の管理が改善されます。
同種造血幹細胞移植後、骨髄の見かけの拡散係数 (ADC) の変化は、生着の時点で測定可能であり、末梢血球数と併せて、臨床転帰の成功の将来のバイオマーカーを提供する可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは単一施設のパイロット研究です。 研究者らは、造血幹細胞移植が予定されている 5 ～ 24 歳の 12 人の入院患者の画像を作成する予定です。
患者は 2 回の MRI スキャンを受け、スキャナーに約 15 分間横たわる必要があります。 この長さの間横になることに耐えられない、または何らかの理由でスキャンに耐えられない患者は、研究から除外されます。 必要に応じて、MRI 部門で若い患者がより安心できるように、遊びの専門家を組織することができます。 MRI は放射線被ばくを伴わず、国の安全ガイドライン内で実施される場合、重大なリスクをもたらすことはありません。 ペースメーカー、特定の金属インプラント、閉所恐怖症などの MRI が禁忌の患者は募集されません。 クリニックの訪問に合わせてスキャンの予約を予約するためにあらゆる努力が払われます。
スキャンは臨床手順に従って報告され、データは、放射線画像保管および通信システム (PACS) を介して、参照元のコンサルタントがすぐに利用できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nandita deSouza, Professor
- 電話番号：0208 661 3289
- メール：nandita.desouza@icr.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katherine May, BSc
- 電話番号：4109 0208 642 6011
- メール：katherine.may@rmh.nhs.uk
研究場所
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Nandita deSouza, Professor
- 電話番号：0208 661 3289
- メール：nandita.desouza@icr.ac.uk
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コンタクト：
- Katherine May, BSc
- 電話番号：0208 661 3340
- メール：katherine.may@rmh.nhs.uk
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主任研究者：
- Nandita deSouza, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
急性リンパ芽球性白血病 (ALL) または急性骨髄性白血病 (AML) の 5 歳から 25 歳の 12 人の患者のパイロット小児科コホートが、造血幹細胞移植の前後で研究されます。
2種類の急性白血病のいずれかの患者が含まれます。
説明
包含基準:
- -造血幹細胞移植が計画されている、再発または高リスクの急性リンパ芽球性または骨髄芽球性白血病のすべての患者
- -MRI目的で全身麻酔または鎮静を必要としない協力的な小児および若年成人（5〜24歳）
- スキャン中ずっと横になることができる
除外基準:
- 非協力的な患者
- 強磁性インプラント、禁忌 MRI
- 閉所恐怖症
- スキャン中ずっと横になれない
- 不確かな組織学的診断
- 筋骨格障害
- 代謝障害
- 署名された保護者の同意と患者の口頭による承認の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児白血病の5～24歳の小児患者
-骨髄移植が計画されている急性リンパ芽球性白血病（ALL）または急性骨髄芽球性白血病（AML）が証明されている協力的な小児および若年成人（5〜24歳）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血病の小児患者における生着点での骨髄移植後のADCの変化。
時間枠：8ヶ月
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以前の履歴データから確立された、測定の再現性の合意の限界を超える生着のある骨髄の ADC の変化を達成した子供の割合として測定されます。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 ADC として評価された移植前後の腰椎および骨盤内の ADC 分布の不均一性。
時間枠：8ヶ月
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これは、各スキャンで各患者について評価され（関心領域ごとの平均ADC）、ヒストグラムと記述統計で要約されます。
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8ヶ月
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ADCの変化と白血球数の相関
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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治療済みALL患者と治療済みAML患者間のベースラインADCの比較
時間枠：8ヶ月
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ネオアジュバント治療（白血病の種類に応じて放射線を使用する/使用しない化学療法）の最後に、拡散強調画像を使用し、造影剤を投与しないベースライン磁気共鳴スキャンを実施します。
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nandita deSouza, Professor、ICR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18/SW/0021 CCR 4779
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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