PUMA (Avaliação Pediátrica da Medula Óssea) (PUMA)
Ressonância Magnética Quantitativa da Medula Óssea em uma População Pediátrica com Leucemia (PUMA)
Este é um estudo piloto de imagens de câncer que investiga a mudança no coeficiente de difusão aparente (ADC) em um único momento pós-transplante em pacientes. O tratamento é o transplante de medula óssea de acordo com o tratamento padrão do paciente, sem alteração para fins de teste.
Seu principal objetivo é avaliar o enxerto de medula óssea após o transplante realizando Ressonância Magnética (MRI) funcional da coluna lombar e pelve no início e após 2-3 semanas após o transplante (de acordo com o aparecimento de glóbulos brancos aumentados). Isso aumentará a compreensão das características da medula óssea na imagem no enxerto e melhorará o manejo de crianças/adultos jovens que sofrem de leucemia aguda.
Após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, as alterações no coeficiente de difusão aparente (ADC) da medula óssea são mensuráveis no ponto de enxerto e, em conjunto com as contagens sanguíneas periféricas, podem fornecer um futuro biomarcador de desfecho clínico bem-sucedido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de centro único. Os investigadores pretendem obter imagens de 12 pacientes internados, com idades entre 5 e 24 anos, agendados para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Os pacientes farão duas ressonâncias magnéticas, exigindo que fiquem no scanner por aproximadamente 15 minutos. Os pacientes incapazes de tolerar deitar por esse período de tempo ou de tolerar o exame por qualquer motivo serão retirados do estudo. Se necessário, um especialista em jogos pode ser organizado para ajudar os pacientes jovens a se sentirem mais à vontade no departamento de ressonância magnética. A ressonância magnética não envolve exposição à radiação e, quando realizada de acordo com as diretrizes de segurança nacionais, não representa um risco significativo. Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética, como marcapassos, certos implantes metálicos e claustrofobia, não serão recrutados. Todos os esforços serão feitos para agendar consultas de varredura para coincidir com as visitas clínicas.
Os exames serão relatados de acordo com os procedimentos clínicos e os dados serão disponibilizados aos consultores de referência imediatamente por meio do sistema de comunicação e arquivamento de imagens radiológicas (PACS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nandita deSouza, Professor
- Número de telefone: 0208 661 3289
- E-mail: nandita.desouza@icr.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Katherine May, BSc
- Número de telefone: 4109 0208 642 6011
- E-mail: katherine.may@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contato:
- Nandita deSouza, Professor
- Número de telefone: 0208 661 3289
- E-mail: nandita.desouza@icr.ac.uk
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Contato:
- Katherine May, BSc
- Número de telefone: 0208 661 3340
- E-mail: katherine.may@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Nandita deSouza, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Uma coorte pediátrica piloto de 12 pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mielóide aguda (LMA), com idade entre 5 e 25 anos, será estudada antes e após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Pacientes com qualquer um dos dois tipos de leucemia aguda serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com leucemia linfoblástica ou mieloblástica aguda recidivante ou de alto risco planejados para transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Indivíduos pediátricos cooperativos e adultos jovens (5-24 anos de idade) que não requerem anestesia geral ou sedação para fins de ressonância magnética
- Capaz de ficar deitado durante a varredura
Critério de exclusão:
- Pacientes não cooperativos
- Implantes ferromagnéticos, contra-indicando RM
- Claustrofobia
- Incapaz de ficar deitado durante a varredura
- Diagnóstico histológico incerto
- Distúrbios músculo-esqueléticos
- Distúrbios metabólicos
- Falta de consentimento dos pais assinado e aprovação verbal do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes pediátricos de 5 a 24 anos com leucemia infantil
Indivíduos pediátricos cooperativos e adultos jovens (5-24 anos de idade) com leucemia linfoblástica aguda comprovada (ALL) ou leucemia mieloblástica aguda (LMA) planejados para transplante de medula óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no ADC após transplante de medula óssea no ponto de enxerto em pacientes pediátricos com leucemia.
Prazo: 8 meses
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Medido como a porcentagem de crianças que atingem uma mudança no ADC de sua medula óssea com enxerto maior que os limites de concordância de repetibilidade da medição, estabelecidos a partir de dados históricos anteriores.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Heterogeneidade da distribuição do ADC na coluna lombar e pelve antes e depois do enxerto, avaliada como o ADC médio.
Prazo: 8 meses
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Isso será avaliado para cada paciente em cada varredura (ADC médio para cada região de interesse) e resumido com histogramas e estatísticas descritivas.
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8 meses
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Correlação entre alteração de ADC e contagem de glóbulos brancos
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Comparação do ADC basal entre pacientes com LLA tratada e LMA tratada
Prazo: 8 meses
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Ao final do tratamento neoadjuvante (quimioterapia com/sem radiação, dependendo do tipo de leucemia), será realizada uma ressonância magnética de linha de base com imagens ponderadas em difusão e sem administração de contraste.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nandita deSouza, Professor, ICR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/SW/0021 CCR 4779
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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