PUMA (Paediatric Osseous Marrow Assessment) (PUMA)
Kvantitativ magnetisk resonansavbildning av benmarg i en pediatrisk populasjon med leukemi (PUMA)
Dette er en pilotundersøkelse for kreftbildebehandling som undersøker endring i den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) på et enkelt tidspunkt etter transplantasjon hos pasienter. Behandlingen er benmargstransplantasjon i henhold til standard pasientbehandling, uten endring for prøveformål.
Hovedmålet er å evaluere transplantasjon av benmarg etter transplantasjon ved å utføre funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) av korsryggen og bekkenet ved baseline og etter 2-3 uker etter transplantasjonen (i henhold til forekomsten av forhøyede hvite blodlegemer). Dette vil øke forståelsen av benmargstrekk ved bildediagnostikk ved engraftment og forbedre behandlingen av barn/unge voksne som lider av akutt leukemi.
Etter allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon kan endringer i tilsynelatende diffusjonskoeffisient for benmarg (ADC) måles ved transplantasjonspunktet, og i forbindelse med perifere blodtellinger kan det gi en fremtidig biomarkør for vellykket klinisk resultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie med ett senter. Etterforskerne har til hensikt å avbilde 12 inneliggende pasienter i alderen 5-24 år som er planlagt for hemopoietisk stamcelletransplantasjon.
Pasienter vil ha to MR-skanninger som krever at de ligger i skanneren i omtrent 15 minutter. Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan tolerere å ligge flatt i så lang tid eller tolerere skanningen, vil bli trukket fra studien. Ved behov kan det organiseres en lekespesialist for å hjelpe de unge pasientene til å føle seg mer vel tilpas på MR-avdelingen. MR innebærer ikke strålingseksponering og utgjør ikke en betydelig risiko når den utføres innenfor nasjonale sikkerhetsretningslinjer. Pasienter med kontraindikasjoner mot MR som pacemakere, visse metallimplantater og klaustrofobi vil ikke bli rekruttert. Det vil bli gjort alt for å bestille skanneavtaler for å falle sammen med klinikkbesøk.
Skanninger vil bli rapportert i henhold til kliniske prosedyrer, og data vil bli gjort tilgjengelig for de henvisende konsulentene umiddelbart via radiologibildearkiverings- og kommunikasjonssystemet (PACS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nandita deSouza, Professor
- Telefonnummer: 0208 661 3289
- E-post: nandita.desouza@icr.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine May, BSc
- Telefonnummer: 4109 0208 642 6011
- E-post: katherine.may@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Nandita deSouza, Professor
- Telefonnummer: 0208 661 3289
- E-post: nandita.desouza@icr.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Katherine May, BSc
- Telefonnummer: 0208 661 3340
- E-post: katherine.may@rmh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Nandita deSouza, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
En pilot pediatrisk kohort på 12 pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller akutt myeloid leukemi (AML), i alderen 5-25 år, vil bli studert før og etter hemopoietisk stamcelletransplantasjon.
Pasienter med en av de to typene akutt leukemi vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med residiverende eller høyrisiko akutt lymfoblastisk eller myeloblastisk leukemi planlegges for hemopoietisk stamcelletransplantasjon
- Samarbeidende pediatriske individer og unge voksne (5-24 år) som ikke trenger generell anestesi eller sedasjon for MR-formål
- Kan ligge flatt under hele skanningen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Ferromagnetiske implantater, kontraindiserende MR
- Klaustrofobi
- Kan ikke ligge flatt under hele skanningen
- Usikker histologisk diagnose
- Muskel- og skjelettlidelser
- Metabolske forstyrrelser
- Mangel på signert foreldresamtykke og pasientens muntlige godkjenning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
5-24 år gamle pediatriske pasienter med barneleukemi
Samarbeidende pediatriske individer og unge voksne (5-24 år) med påvist akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller akutt myeloblastisk leukemi (AML) planlagt for benmargstransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i ADC etter benmargstransplantasjon ved transplantasjonspunktet hos pediatriske pasienter med leukemi.
Tidsramme: 8 måneder
|
Målt som prosentandelen av barn som oppnår en endring i ADC i benmargen med engraftment som er større enn grensene for samsvar for repeterbarhet av målingen, etablert fra tidligere historiske data.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heterogenitet av ADC-fordeling innen lumbal ryggrad og bekken før og etter engraftment, evaluert som gjennomsnittlig ADC.
Tidsramme: 8 måneder
|
Dette vil bli evaluert for hver pasient i hver skanning (gjennomsnittlig ADC for hver interesseregion) og oppsummert med histogrammer og beskrivende statistikk.
|
8 måneder
|
|
Korrelasjon mellom ADC-endring og antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
Sammenligning av baseline ADC mellom pasienter med behandlet ALL og behandlet AML
Tidsramme: 8 måneder
|
En baseline magnetisk resonansskanning med diffusjonsvektede bilder og uten kontrastadministrasjon vil bli utført ved slutten av neoadjuvant behandling (kjemoterapi med/uten stråling avhengig av type leukemi).
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nandita deSouza, Professor, ICR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/SW/0021 CCR 4779
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .