PUMA (Pediatric Osseous Marrow Assessment) (PUMA)
Kvantitativ magnetisk resonanstomografi av benmärg i en pediatrisk population med leukemi (PUMA)
Detta är en pilotstudie för canceravbildning som undersöker förändringar i den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) vid en enda tidpunkt efter transplantation hos patienter. Behandlingen är benmärgstransplantation enligt standard patientvård, utan förändring i försökssyfte.
Dess huvudsakliga syfte är att utvärdera transplantationen av benmärg efter transplantation genom att utföra funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) av ländryggen och bäckenet vid baslinjen och efter 2-3 veckor efter transplantationen (enligt utseendet på förhöjda vita blodkroppar). Detta kommer att öka förståelsen för benmärgsfunktioner vid avbildning vid implantation och förbättra hanteringen av barn/unga vuxna som lider av akut leukemi.
Efter allogen hemopoetisk stamcellstransplantation kan förändringar i benmärgs skenbara diffusionskoefficient (ADC) mätas vid punkten för engraftment och i samband med perifert blodvärde kan det ge en framtida biomarkör för framgångsrikt kliniskt resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie med ett centrum. Utredarna avser att avbilda 12 slutenvårdspatienter i åldern 5-24 år som är planerade för hemopoetisk stamcellstransplantation.
Patienterna kommer att göra två MR-undersökningar som kräver att de ligger i skannern i cirka 15 minuter. Patienter som av någon anledning inte kan tolerera att ligga platt under så här lång tid eller att tolerera skanningen av någon anledning kommer att dras tillbaka från studien. Vid behov kan en lekspecialist organiseras för att hjälpa de unga patienterna att känna sig mer tillfreds på MR-avdelningen. MRT involverar inte strålningsexponering och utgör ingen betydande risk när den utförs inom nationella säkerhetsriktlinjer. Patienter med kontraindikationer mot MRT som pacemaker, vissa metallimplantat och klaustrofobi kommer inte att rekryteras. Alla ansträngningar kommer att göras för att boka skanningstider så att de sammanfaller med klinikbesök.
Skanningar kommer att rapporteras enligt kliniska procedurer och data kommer att göras tillgängliga för de hänvisande konsulterna omedelbart via röntgenbildarkiverings- och kommunikationssystemet (PACS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nandita deSouza, Professor
- Telefonnummer: 0208 661 3289
- E-post: nandita.desouza@icr.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katherine May, BSc
- Telefonnummer: 4109 0208 642 6011
- E-post: katherine.may@rmh.nhs.uk
Studieorter
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nandita deSouza, Professor
- Telefonnummer: 0208 661 3289
- E-post: nandita.desouza@icr.ac.uk
-
Kontakt:
- Katherine May, BSc
- Telefonnummer: 0208 661 3340
- E-post: katherine.may@rmh.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Nandita deSouza, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
En pediatrisk pilotkohort på 12 patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloid leukemi (AML), i åldern 5-25 år, kommer att studeras före och efter hemopoetisk stamcellstransplantation.
Patienter med någon av de två typerna av akut leukemi kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med återfall eller högrisk akut lymfoblastisk eller myeloblastisk leukemi planerade för hemopoetisk stamcellstransplantation
- Samarbetsvilliga pediatriska individer och unga vuxna (5-24 år) som inte behöver generell anestesi eller sedering för MRT
- Kan ligga platt under hela skanningen
Exklusions kriterier:
- Icke samarbetsvilliga patienter
- Ferromagnetiska implantat, kontraindicerande MRT
- Klaustrofobi
- Kan inte ligga platt under hela skanningen
- Osäker histologisk diagnos
- Muskuloskeletala störningar
- Metaboliska störningar
- Brist på undertecknat förälders samtycke och patientens muntliga godkännande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
5-24 år gamla pediatriska patienter med barnleukemi
Samarbetsvilliga pediatriska individer och unga vuxna (5-24 år) med bevisad akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloblastisk leukemi (AML) planerade för benmärgstransplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i ADC efter benmärgstransplantation vid transplantationspunkten hos pediatriska patienter med leukemi.
Tidsram: 8 månader
|
Mätt som andelen barn som uppnår en förändring i ADC i sin benmärg med engraftment som är större än gränserna för överensstämmelse för mätningens repeterbarhet, fastställd från tidigare historiska data.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heterogenitet av ADC-distribution inom ländrygg och bäcken före och efter engraftment, utvärderad som medel-ADC.
Tidsram: 8 månader
|
Detta kommer att utvärderas för varje patient i varje skanning (genomsnittlig ADC för varje intresseregion) och sammanfattas med histogram och beskrivande statistik.
|
8 månader
|
|
Korrelation mellan ADC-förändring och antal vita blodkroppar
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
|
|
Jämförelse av baslinje ADC mellan patienter med behandlad ALL och behandlad AML
Tidsram: 8 månader
|
En baslinjemagnetisk resonansskanning med diffusionsvägda bilder och utan kontrastadministrering kommer att utföras i slutet av den neoadjuvanta behandlingen (kemoterapi med/utan strålning beroende på typen av leukemi).
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nandita deSouza, Professor, ICR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/SW/0021 CCR 4779
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .