PUMA (Evaluación de médula ósea pediátrica) (PUMA)
Resonancia magnética cuantitativa de la médula ósea en una población pediátrica con leucemia (PUMA)
Este es un estudio piloto de imágenes de cáncer que investiga el cambio en el coeficiente de difusión aparente (ADC, por sus siglas en inglés) en un único punto de tiempo posterior al trasplante en pacientes. El tratamiento es el trasplante de médula ósea según la atención estándar del paciente, sin cambios con fines de prueba.
Su objetivo principal es evaluar el injerto de médula ósea después del trasplante mediante la realización de imágenes de resonancia magnética (IRM) funcionales de la columna lumbar y la pelvis al inicio del estudio y después de 2-3 semanas después del trasplante (según la aparición de glóbulos blancos elevados). Esto mejorará la comprensión de las características de la médula ósea en las imágenes en el momento del injerto y mejorará el tratamiento de niños y adultos jóvenes que sufren leucemia aguda.
Después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, los cambios en el coeficiente de difusión aparente (ADC) de la médula ósea se pueden medir en el punto del injerto y, junto con los recuentos de sangre periférica, pueden proporcionar un biomarcador futuro de un resultado clínico exitoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de un solo centro. Los investigadores tienen la intención de obtener imágenes de 12 pacientes hospitalizados, de entre 5 y 24 años de edad, que están programados para un trasplante de células madre hematopoyéticas.
A los pacientes se les realizarán dos resonancias magnéticas que requerirán que permanezcan acostados en el escáner durante aproximadamente 15 minutos. Los pacientes que no puedan tolerar estar acostados durante este período de tiempo o que no toleren la exploración por cualquier motivo serán retirados del estudio. Si es necesario, se puede organizar un especialista en juegos para ayudar a los pacientes jóvenes a sentirse más cómodos en el departamento de resonancia magnética. La resonancia magnética no implica exposición a la radiación y, cuando se realiza dentro de las pautas nacionales de seguridad, no representa un riesgo significativo. No se reclutarán pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, como marcapasos, ciertos implantes metálicos y claustrofobia. Se hará todo lo posible para reservar citas de escaneo para que coincidan con las visitas a la clínica.
Los escaneos se informarán de acuerdo con los procedimientos clínicos y los datos se pondrán a disposición de los consultores remitentes de inmediato a través del sistema de comunicación y archivo de imágenes de radiología (PACS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nandita deSouza, Professor
- Número de teléfono: 0208 661 3289
- Correo electrónico: nandita.desouza@icr.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katherine May, BSc
- Número de teléfono: 4109 0208 642 6011
- Correo electrónico: katherine.may@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Nandita deSouza, Professor
- Número de teléfono: 0208 661 3289
- Correo electrónico: nandita.desouza@icr.ac.uk
-
Contacto:
- Katherine May, BSc
- Número de teléfono: 0208 661 3340
- Correo electrónico: katherine.may@rmh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Nandita deSouza, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se estudiará una cohorte pediátrica piloto de 12 pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA), de 5 a 25 años de edad, antes y después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Se incluirán pacientes con cualquiera de los dos tipos de leucemia aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con leucemia linfoblástica o mieloblástica aguda en recaída o de alto riesgo planificados para un trasplante de células madre hematopoyéticas
- Individuos pediátricos cooperativos y adultos jóvenes (de 5 a 24 años) que no requieren anestesia general o sedación para fines de resonancia magnética
- Capaz de acostarse durante todo el escaneo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cooperan
- Implantes ferromagnéticos, contraindicando resonancia magnética
- Claustrofobia
- Incapaz de acostarse durante el escaneo
- Diagnóstico histológico incierto
- Trastornos musculoesqueléticos
- Desordenes metabólicos
- Falta de consentimiento firmado de los padres y aprobación verbal del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes pediátricos de 5 a 24 años con leucemia infantil
Individuos pediátricos cooperativos y adultos jóvenes (de 5 a 24 años de edad) con leucemia linfoblástica aguda (LLA) o leucemia mieloblástica aguda (LMA) comprobada que planean un trasplante de médula ósea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en ADC después del trasplante de médula ósea en el punto de injerto en pacientes pediátricos con leucemia.
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Medido como el porcentaje de niños que logran un cambio en el ADC de su médula ósea con injerto superior a los límites de concordancia de repetibilidad de la medida, establecidos a partir de datos históricos previos.
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Heterogeneidad de la distribución de ADC dentro de la columna lumbar y la pelvis antes y después del injerto, evaluada como la media de ADC.
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Esto se evaluará para cada paciente en cada escaneo (ADC medio para cada región de interés) y se resumirá con histogramas y estadísticas descriptivas.
|
8 meses
|
|
Correlación entre el cambio de ADC y el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
|
Comparación del ADC inicial entre pacientes con LLA tratada y LMA tratada
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Se realizará una resonancia magnética basal con imágenes potenciadas en difusión y sin administración de contraste al finalizar el tratamiento neoadyuvante (quimioterapia con/sin radiación según el tipo de leucemia).
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nandita deSouza, Professor, ICR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/SW/0021 CCR 4779
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .