PUMA (valutazione del midollo osseo pediatrico) (PUMA)
Risonanza magnetica quantitativa del midollo osseo in una popolazione pediatrica con leucemia (PUMA)
Questo è uno studio pilota di imaging del cancro che studia il cambiamento del coefficiente di diffusione apparente (ADC) in un singolo punto temporale post-trapianto nei pazienti. Il trattamento è il trapianto di midollo osseo come da cura standard del paziente, senza modifiche ai fini della sperimentazione.
Il suo obiettivo principale è valutare l'attecchimento del midollo osseo dopo il trapianto eseguendo la risonanza magnetica funzionale (MRI) della colonna lombare e del bacino al basale e dopo 2-3 settimane dopo il trapianto (in base alle apparenze dei globuli bianchi sollevati). Ciò migliorerà la comprensione delle caratteristiche del midollo osseo sull'imaging all'attecchimento e migliorerà la gestione dei bambini/giovani adulti che soffrono di leucemia acuta.
Dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche, i cambiamenti nel coefficiente di diffusione apparente del midollo osseo (ADC) sono misurabili al punto di attecchimento e in combinazione con la conta ematica periferica possono fornire un futuro biomarcatore di esito clinico positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota a centro singolo. Gli investigatori intendono esaminare 12 pazienti ricoverati, di età compresa tra 5 e 24 anni, che sono programmati per il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
I pazienti avranno due scansioni MRI che richiedono loro di giacere nello scanner per circa 15 minuti. I pazienti che non sono in grado di tollerare la posizione sdraiata per questo periodo di tempo o di tollerare la scansione per qualsiasi motivo verranno ritirati dallo studio. Se necessario, può essere organizzato uno specialista del gioco per aiutare i piccoli pazienti a sentirsi più a loro agio nel reparto di risonanza magnetica. La risonanza magnetica non comporta l'esposizione alle radiazioni e, se eseguita secondo le linee guida di sicurezza nazionali, non rappresenta un rischio significativo. I pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker, alcuni impianti metallici e claustrofobia non verranno reclutati. Sarà fatto ogni sforzo per prenotare gli appuntamenti per la scansione in concomitanza con le visite cliniche.
Le scansioni verranno refertate secondo le procedure cliniche e i dati saranno messi immediatamente a disposizione dei consulenti di riferimento tramite il sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini radiologiche (PACS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nandita deSouza, Professor
- Numero di telefono: 0208 661 3289
- Email: nandita.desouza@icr.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katherine May, BSc
- Numero di telefono: 4109 0208 642 6011
- Email: katherine.may@rmh.nhs.uk
Luoghi di studio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Nandita deSouza, Professor
- Numero di telefono: 0208 661 3289
- Email: nandita.desouza@icr.ac.uk
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Contatto:
- Katherine May, BSc
- Numero di telefono: 0208 661 3340
- Email: katherine.may@rmh.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Nandita deSouza, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Una coorte pediatrica pilota di 12 pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia mieloide acuta (LMA), di età compresa tra 5 e 25 anni, sarà studiata prima e dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Saranno inclusi i pazienti con uno dei due tipi di leucemia acuta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con leucemia linfoblastica o mieloblastica acuta recidivante o ad alto rischio pianificati per trapianto di cellule staminali emopoietiche
- Soggetti pediatrici collaborativi e giovani adulti (5-24 anni) che non richiedono anestesia generale o sedazione ai fini della risonanza magnetica
- In grado di rimanere sdraiato per tutta la scansione
Criteri di esclusione:
- Pazienti non collaboranti
- Impianti ferromagnetici, risonanza magnetica controindicata
- Claustrofobia
- Incapace di rimanere sdraiato per tutta la scansione
- Diagnosi istologica incerta
- Disordini muscolo-scheletrici
- Disturbi metabolici
- Mancanza del consenso firmato dei genitori e dell'approvazione verbale del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti pediatrici di 5-24 anni con leucemia infantile
Individui pediatrici cooperativi e giovani adulti (5-24 anni) con comprovata leucemia linfoblastica acuta (ALL) o leucemia mieloblastica acuta (AML) pianificati per il trapianto di midollo osseo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nell'ADC dopo il trapianto di midollo osseo al punto di attecchimento nei pazienti pediatrici con leucemia.
Lasso di tempo: 8 mesi
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Misurato come la percentuale di bambini che ottengono un cambiamento nell'ADC del proprio midollo osseo con attecchimento superiore ai limiti di accordo di ripetibilità della misurazione, stabiliti dai precedenti dati storici.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eterogeneità della distribuzione dell'ADC all'interno della colonna lombare e del bacino prima e dopo l'attecchimento, valutata come ADC medio.
Lasso di tempo: 8 mesi
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Questo sarà valutato per ogni paziente in ogni scansione (ADC medio per ogni regione di interesse) e riassunto con istogrammi e statistiche descrittive.
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8 mesi
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Correlazione tra cambiamento ADC e conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Confronto dell'ADC al basale tra pazienti con LLA trattata e LMA trattata
Lasso di tempo: 8 mesi
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Al termine del trattamento neoadiuvante (chemioterapia con/senza radiazioni a seconda del tipo di leucemia) verrà eseguita una risonanza magnetica basale con immagini pesate in diffusione e senza somministrazione di mezzo di contrasto.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/SW/0021 CCR 4779
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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