PUMA (Beurteilung des pädiatrischen Knochenmarks) (PUMA)
Quantitative Magnetresonanztomographie des Knochenmarks in einer pädiatrischen Population mit Leukämie (PUMA)
Dies ist eine Pilotstudie zur Krebsbildgebung, die die Veränderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) zu einem einzigen Zeitpunkt nach der Transplantation bei Patienten untersucht. Die Behandlung ist eine Knochenmarktransplantation gemäß der Standardpatientenversorgung, ohne Änderung für Versuchszwecke.
Sein Hauptziel ist es, die Transplantation von Knochenmark nach der Transplantation zu beurteilen, indem eine funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) der Lendenwirbelsäule und des Beckens zu Studienbeginn und nach 2-3 Wochen nach der Transplantation (je nach Auftreten erhöhter weißer Blutkörperchen) durchgeführt wird. Dies wird das Verständnis der Knochenmarkmerkmale bei der Bildgebung bei der Transplantation verbessern und die Behandlung von Kindern/jungen Erwachsenen, die an akuter Leukämie leiden, verbessern.
Nach einer allogenen hämopoetischen Stammzelltransplantation sind Änderungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) des Knochenmarks zum Zeitpunkt der Transplantation messbar und können in Verbindung mit peripheren Blutbildern einen zukünftigen Biomarker für ein erfolgreiches klinisches Ergebnis liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische Pilotstudie. Die Forscher beabsichtigen, 12 stationäre Patienten im Alter von 5 bis 24 Jahren, die für eine hämopoetische Stammzelltransplantation vorgesehen sind, bildlich darzustellen.
Die Patienten werden zwei MRT-Scans unterzogen, bei denen sie etwa 15 Minuten im Scanner liegen müssen. Patienten, die es aus irgendeinem Grund nicht vertragen, so lange flach zu liegen oder den Scan zu tolerieren, werden aus der Studie genommen. Bei Bedarf kann ein Spielspezialist organisiert werden, damit sich die kleinen Patienten in der MRT-Abteilung wohler fühlen. MRT beinhaltet keine Strahlenbelastung und stellt kein signifikantes Risiko dar, wenn sie gemäß den nationalen Sicherheitsrichtlinien durchgeführt wird. Patienten mit Kontraindikationen für MRT wie Herzschrittmacher, bestimmte Metallimplantate und Klaustrophobie werden nicht rekrutiert. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Scan-Termine so zu buchen, dass sie mit Klinikbesuchen zusammenfallen.
Die Scans werden gemäß den klinischen Verfahren gemeldet und die Daten werden den überweisenden Ärzten sofort über das Archivierungs- und Kommunikationssystem für Radiologiebilder (PACS) zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nandita deSouza, Professor
- Telefonnummer: 0208 661 3289
- E-Mail: nandita.desouza@icr.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katherine May, BSc
- Telefonnummer: 4109 0208 642 6011
- E-Mail: katherine.may@rmh.nhs.uk
Studienorte
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Nandita deSouza, Professor
- Telefonnummer: 0208 661 3289
- E-Mail: nandita.desouza@icr.ac.uk
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Kontakt:
- Katherine May, BSc
- Telefonnummer: 0208 661 3340
- E-Mail: katherine.may@rmh.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Nandita deSouza, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eine pädiatrische Pilotkohorte von 12 Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) im Alter von 5 bis 25 Jahren wird vor und nach einer hämopoetischen Stammzelltransplantation untersucht.
Patienten mit einer der beiden Arten von akuter Leukämie werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit rezidivierter oder akuter lymphoblastischer oder myeloblastischer Leukämie mit hohem Risiko, bei denen eine hämopoetische Stammzelltransplantation geplant ist
- Kooperative pädiatrische Personen und junge Erwachsene (5-24 Jahre), die keine Vollnarkose oder Sedierung für MRT-Zwecke benötigen
- Kann während des gesamten Scans flach liegen
Ausschlusskriterien:
- Nicht kooperative Patienten
- Ferromagnetische Implantate, MRT kontraindiziert
- Klaustrophobie
- Kann während des gesamten Scans nicht flach liegen
- Unsichere histologische Diagnose
- Störung des Bewegungsapparates
- Stoffwechselstörungen
- Fehlende unterschriebene elterliche Zustimmung und mündliche Zustimmung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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5-24 Jahre alte pädiatrische Patienten mit Leukämie im Kindesalter
Kooperative pädiatrische Personen und junge Erwachsene (5-24 Jahre) mit nachgewiesener akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloblastischer Leukämie (AML) mit geplanter Knochenmarktransplantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der ADC nach einer Knochenmarktransplantation zum Zeitpunkt der Transplantation bei pädiatrischen Patienten mit Leukämie.
Zeitfenster: 8 Monate
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Gemessen als Prozentsatz der Kinder, die eine Veränderung der ADC ihres Knochenmarks durch Transplantation erreichen, die größer ist als die Übereinstimmungsgrenzen der Wiederholbarkeit der Messung, die aus früheren historischen Daten ermittelt wurden.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heterogenität der ADC-Verteilung innerhalb der Lendenwirbelsäule und des Beckens vor und nach der Transplantation, bewertet als mittlere ADC.
Zeitfenster: 8 Monate
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Dies wird für jeden Patienten in jedem Scan ausgewertet (mittlere ADC für jede interessierende Region) und mit Histogrammen und beschreibenden Statistiken zusammengefasst.
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8 Monate
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Korrelation zwischen ADC-Änderung und Leukozytenzahl
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Vergleich der ADC zu Studienbeginn zwischen Patienten mit behandelter ALL und behandelter AML
Zeitfenster: 8 Monate
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Am Ende der neoadjuvanten Behandlung (Chemotherapie mit/ohne Bestrahlung je nach Leukämietyp) wird eine Basis-Magnetresonanztomographie mit diffusionsgewichteten Bildern und ohne Kontrastmittelgabe durchgeführt.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/SW/0021 CCR 4779
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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