PUMA (Pediatrické vyšetření kostní dřeně) (PUMA)
Kvantitativní zobrazování kostní dřeně magnetickou rezonancí u pediatrické populace s leukémií (PUMA)
Toto je pilotní studie zobrazování rakoviny zkoumající změnu zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) v jediném časovém bodě po transplantaci u pacientů. Léčbou je transplantace kostní dřeně podle standardní péče o pacienta, beze změny pro zkušební účely.
Jejím hlavním cílem je zhodnotit přihojení kostní dřeně po transplantaci provedením funkční magnetické rezonance (MRI) bederní páteře a pánve na začátku a po 2-3 týdnech po transplantaci (podle výskytu zvýšených bílých krvinek). To zlepší porozumění funkcím kostní dřeně při zobrazování při přihojení a zlepší léčbu dětí/mladých dospělých, kteří trpí akutní leukémií.
Po alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk jsou změny ve zjevném difúzním koeficientu kostní dřeně (ADC) měřitelné v okamžiku přihojení a ve spojení s periferním krevním obrazem mohou poskytnout budoucí biomarker úspěšného klinického výsledku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou pilotní studii. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zobrazit 12 hospitalizovaných pacientů ve věku 5-24 let, u kterých je plánována transplantace hemopoetických kmenových buněk.
Pacienti budou mít dvě vyšetření magnetickou rezonancí, která vyžaduje, aby leželi ve skeneru přibližně 15 minut. Pacienti neschopní tolerovat ležení naplocho po tuto dobu nebo tolerovat sken z jakéhokoli důvodu budou ze studie vyřazeni. V případě potřeby lze zorganizovat herního specialistu, který pomůže malým pacientům cítit se na oddělení magnetické rezonance lépe. MRI nezahrnuje vystavení záření a pokud je prováděno v souladu s národními bezpečnostními směrnicemi, nepředstavuje významné riziko. Pacienti s kontraindikacemi k MRI, jako jsou kardiostimulátory, určité kovové implantáty a klaustrofobie, nebudou přijati. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom si rezervovali termíny skenování, aby se shodovaly s návštěvami kliniky.
Snímky budou hlášeny podle klinických postupů a data budou okamžitě zpřístupněna doporučujícím konzultantům prostřednictvím systému archivace a komunikace radiologických snímků (PACS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nandita deSouza, Professor
- Telefonní číslo: 0208 661 3289
- E-mail: nandita.desouza@icr.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katherine May, BSc
- Telefonní číslo: 4109 0208 642 6011
- E-mail: katherine.may@rmh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Nandita deSouza, Professor
- Telefonní číslo: 0208 661 3289
- E-mail: nandita.desouza@icr.ac.uk
-
Kontakt:
- Katherine May, BSc
- Telefonní číslo: 0208 661 3340
- E-mail: katherine.may@rmh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nandita deSouza, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pilotní pediatrická kohorta 12 pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo akutní myeloidní leukémií (AML) ve věku 5-25 let bude studována před a po transplantaci hemopoetických kmenových buněk.
Budou zahrnuti pacienti s jedním ze dvou typů akutní leukémie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s relabující nebo vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou nebo myeloblastickou leukémií plánovaní k transplantaci krvetvorných buněk
- Spolupracující pediatričtí jedinci a mladí dospělí (5-24 let), kteří nevyžadují celkovou anestezii nebo sedaci pro účely MRI
- Během skenování je schopen ležet naplocho
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující pacienti
- Feromagnetické implantáty, kontraindikující MRI
- Klaustrofobie
- Během skenování nelze ležet
- Nejistá histologická diagnóza
- Poruchy pohybového aparátu
- Metabolické poruchy
- Chybějící podepsaný souhlas rodičů a ústní souhlas pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
5-24letí dětští pacienti s dětskou leukémií
Spolupracující pediatričtí jedinci a mladí dospělí (5-24 let) s prokázanou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo akutní myeloblastickou leukémií (AML) plánovaní k transplantaci kostní dřeně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ADC po transplantaci kostní dřeně v místě engraftmentu u dětských pacientů s leukémií.
Časové okno: 8 měsíců
|
Měřeno jako procento dětí, které dosáhnou změny v ADC své kostní dřeně při přihojení, která je větší než meze shody opakovatelnosti měření stanovené z předchozích historických dat.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heterogenita distribuce ADC v bederní páteři a pánvi před a po přihojení, hodnocená jako průměrná ADC.
Časové okno: 8 měsíců
|
To bude vyhodnoceno u každého pacienta v každém skenování (průměr ADC pro každou oblast zájmu) a shrnuto s histogramy a popisnými statistikami.
|
8 měsíců
|
|
Korelace mezi změnou ADC a počtem bílých krvinek
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
Srovnání výchozí ADC mezi pacienty s léčenou ALL a léčenou AML
Časové okno: 8 měsíců
|
Na konci neoadjuvantní léčby (chemoterapie s/bez ozařování v závislosti na typu leukémie) bude provedeno základní vyšetření magnetickou rezonancí s difuzně váženými snímky a bez podání kontrastu.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nandita deSouza, Professor, ICR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/SW/0021 CCR 4779
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .