PUMA (gyermek csontvelő vizsgálat) (PUMA)
A csontvelő kvantitatív mágneses rezonancia képalkotása leukémiás gyermekpopulációban (PUMA)
Ez egy kísérleti rákos képalkotó vizsgálat, amely a látszólagos diffúziós együttható (ADC) változását vizsgálja a transzplantációt követő egyetlen időpontban a betegekben. A kezelés csontvelő-transzplantáció a szokásos betegellátásnak megfelelően, kísérleti célú változtatás nélkül.
Fő célja az ágyéki gerinc és a medence funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elvégzésével a csontvelő beültetésének értékelése a kiinduláskor és a transzplantáció után 2-3 héttel (a megemelkedett fehérvérsejtek megjelenése alapján). Ez javítja a csontvelő jellemzőinek megértését a beültetéskor végzett képalkotás során, és javítja az akut leukémiában szenvedő gyermekek/fiatal felnőttek kezelését.
Allogén hemopoetikus őssejt-transzplantációt követően a csontvelő látszólagos diffúziós koefficiense (ADC) változása mérhető a beültetés helyén, és a perifériás vérképekkel együtt a sikeres klinikai kimenetel jövőbeli biomarkere lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú kísérleti tanulmány. A kutatók 12, 5-24 év közötti fekvőbetegről kívánnak képet készíteni, akiket vérképző őssejt-transzplantációra terveznek.
A betegeknek két MRI-vizsgálatot kell végezniük, amelyek során körülbelül 15 percig kell feküdniük a szkennerben. Azokat a betegeket, akik nem képesek ilyen hosszú ideig elviselni a lapos fekvést, vagy bármilyen okból nem tolerálják a vizsgálatot, kivonják a vizsgálatból. Igény esetén játékspecialista is szervezhető, hogy a fiatal betegek jobban érezzék magukat az MRI osztályon. Az MRI nem jár sugárterheléssel, és a nemzeti biztonsági irányelvek betartása mellett nem jelent jelentős kockázatot. Nem vesznek fel olyan betegeket, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallt, mint például a pacemaker, bizonyos fém implantátumok és a klausztrofóbia. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy a szkennelési időpontokat a klinikai látogatásokkal egybeeső időpontban foglalják le.
A vizsgálatokat a klinikai eljárásoknak megfelelően jelentik, és az adatokat a radiológiai képarchiváló és kommunikációs rendszeren (PACS) keresztül azonnal elérhetővé teszik a beutaló tanácsadók számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nandita deSouza, Professor
- Telefonszám: 0208 661 3289
- E-mail: nandita.desouza@icr.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katherine May, BSc
- Telefonszám: 4109 0208 642 6011
- E-mail: katherine.may@rmh.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Nandita deSouza, Professor
- Telefonszám: 0208 661 3289
- E-mail: nandita.desouza@icr.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine May, BSc
- Telefonszám: 0208 661 3340
- E-mail: katherine.may@rmh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Nandita deSouza, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Egy 12, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) vagy akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő, 5-25 éves betegből álló kísérleti gyermekcsoportot vizsgálnak meg a hemopoetikus őssejt-transzplantáció előtt és után.
A két típusú akut leukémia bármelyikében szenvedő betegek is beletartoznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden visszaeső vagy magas kockázatú akut limfoblasztos vagy myeloblastos leukémiában szenvedő beteg, akit hemopoetikus őssejt-transzplantációra terveznek
- Együttműködő gyermekgyógyászati egyének és fiatal felnőttek (5-24 évesek), akik nem igényelnek általános érzéstelenítést vagy szedációt MRI céljából
- Képes laposan feküdni a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Nem együttműködő betegek
- Ferromágneses implantátumok, ellenjavallt MRI
- Klausztrofóbia
- Képtelen feküdni a vizsgálat alatt
- Bizonytalan szövettani diagnózis
- Mozgásszervi betegségek
- Anyagcserezavarok
- Az aláírt szülői beleegyezés és a páciens szóbeli jóváhagyásának hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
5-24 éves gyermekkori leukémiás betegek
Együttműködő gyermekgyógyászati egyének és fiatal felnőttek (5-24 évesek), akik bizonyítottan akut limfoblasztos leukémiában (ALL) vagy akut myeloblastos leukémiában (AML) szenvednek, csontvelő-transzplantációt terveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADC változása csontvelő-transzplantációt követően a beültetés helyén leukémiás gyermekbetegeknél.
Időkeret: 8 hónap
|
Azon gyermekek százalékos arányában mérve, akiknél csontvelőjük ADC-jében olyan változást értek el, amely nagyobb, mint a mérés megismételhetőségének egyezési határa, amelyet korábbi történeti adatok alapján állapítottak meg.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADC-eloszlás heterogenitása az ágyéki gerincen és a medencén belül a beültetés előtt és után, átlagos ADC-ként értékelve.
Időkeret: 8 hónap
|
Ezt minden egyes vizsgálat során minden egyes páciens esetében kiértékeli (átlagos ADC minden egyes érdeklődésre számot tartó régióra vonatkozóan), és összefoglalja hisztogramokkal és leíró statisztikákkal.
|
8 hónap
|
|
Az ADC változás és a fehérvérsejtszám közötti összefüggés
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
|
|
A kezelt ALL-ben és AML-ben szenvedő betegek kiindulási ADC-jének összehasonlítása
Időkeret: 8 hónap
|
A neoadjuváns kezelés végén (a leukémia típusától függően kemoterápia sugárkezeléssel/sugár nélkül) diffúziós súlyozott képekkel és kontraszt beadás nélkül végzett kiindulási mágneses rezonancia vizsgálatra kerül sor.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nandita deSouza, Professor, ICR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/SW/0021 CCR 4779
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .