PUMA（小儿骨髓评估） (PUMA)
白血病儿科人群骨髓的定量磁共振成像 (PUMA)
这是一项初步癌症影像学研究，旨在调查患者移植后单个时间点表观扩散系数 (ADC) 的变化。 治疗是按照标准患者护理进行骨髓移植，不因试验目的而改变。
其主要目的是评估移植后骨髓的植入，在基线和移植后 2-3 周（根据升高的白细胞的出现）对腰椎和骨盆进行功能性磁共振成像 (MRI)。这将加强对植入时骨髓成像特征的理解，并改善患有急性白血病的儿童/年轻人的管理。
同种异体造血干细胞移植后，骨髓表观扩散系数 (ADC) 的变化在植入点可测量，并与外周血细胞计数结合可能提供未来成功临床结果的生物标志物。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项单中心试点研究。 研究人员打算对 12 名年龄在 5-24 岁的住院患者进行成像，这些患者计划进行造血干细胞移植。
患者将进行两次 MRI 扫描，要求他们躺在扫描仪中约 15 分钟。 由于任何原因不能忍受平躺这段时间或不能忍受扫描的患者将从研究中退出。 如果需要，可以组织一名游戏专家来帮助年轻患者在 MRI 部门感到更自在。 MRI 不涉及辐射暴露，在国家安全指南范围内执行时不会造成重大风险。 不会招募患有 MRI 禁忌症的患者，例如起搏器、某些金属植入物和幽闭恐惧症。 将尽一切努力预订扫描预约，以配合门诊就诊。
扫描将根据临床程序进行报告，数据将通过放射图片存档和通信系统 (PACS) 立即提供给转诊顾问。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nandita deSouza, Professor
- 电话号码：0208 661 3289
- 邮箱：nandita.desouza@icr.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Katherine May, BSc
- 电话号码：4109 0208 642 6011
- 邮箱：katherine.may@rmh.nhs.uk
学习地点
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
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接触：
- Nandita deSouza, Professor
- 电话号码：0208 661 3289
- 邮箱：nandita.desouza@icr.ac.uk
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接触：
- Katherine May, BSc
- 电话号码：0208 661 3340
- 邮箱：katherine.may@rmh.nhs.uk
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首席研究员：
- Nandita deSouza, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
将在造血干细胞移植前后对 12 名年龄在 5-25 岁的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或急性髓性白血病 (AML) 患者进行试点儿科队列研究。
将包括患有两种类型的急性白血病中的任何一种的患者。
描述
纳入标准：
- 所有计划进行造血干细胞移植的复发或高危急性淋巴细胞或成髓细胞白血病患者
- 不需要为 MRI 进行全身麻醉或镇静的合作儿科个体和年轻人（5-24 岁）
- 能够在整个扫描过程中平躺
排除标准：
- 不合作的患者
- 铁磁植入物，禁忌 MRI
- 幽闭恐惧症
- 在整个扫描过程中无法平躺
- 不确定的组织学诊断
- 肌肉骨骼疾病
- 代谢紊乱
- 缺乏签署的父母同意书和患者的口头同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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5-24岁小儿白血病患儿
合作的儿科个体和年轻人（5-24 岁）被证实患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或急性髓细胞白血病 (AML) 计划进行骨髓移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白血病儿科患者骨髓移植后 ADC 的变化。
大体时间：8个月
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测量为植入后骨髓 ADC 变化大于根据先前历史数据确定的测量重复性协议限值的儿童百分比。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入前后腰椎和骨盆内 ADC 分布的异质性，评估为平均 ADC。
大体时间：8个月
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这将针对每次扫描中的每位患者进行评估（每个感兴趣区域的平均 ADC），并使用直方图和描述性统计进行总结。
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8个月
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ADC变化与白细胞计数的相关性
大体时间：8个月
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8个月
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接受治疗的 ALL 患者和接受治疗的 AML 患者的基线 ADC 比较
大体时间：8个月
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在新辅助治疗（根据白血病类型进行有/无放疗的化疗）结束时，将进行具有弥散加权图像且无造影剂的基线磁共振扫描。
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8个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nandita deSouza, Professor、ICR
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18/SW/0021 CCR 4779
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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