PUMA (детская оценка костного мозга) (PUMA)
Количественная магнитно-резонансная томография костного мозга у детей с лейкемией (PUMA)
Это пилотное исследование визуализации рака, изучающее изменение кажущегося коэффициента диффузии (ADC) в один момент времени после трансплантации у пациентов. Лечение представляет собой трансплантацию костного мозга в соответствии со стандартным уходом за пациентом, без изменений в целях исследования.
Его основной целью является оценка приживления костного мозга после трансплантации с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ) поясничного отдела позвоночника и таза исходно и через 2-3 недели после трансплантации (по внешнему виду повышенных лейкоцитов). Это улучшит понимание особенностей костного мозга при визуализации при приживлении и улучшит ведение детей/молодых взрослых, страдающих острым лейкозом.
После аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток изменения кажущегося коэффициента диффузии (ADC) в костном мозге поддаются измерению в точке приживления и в сочетании с показателями периферической крови могут служить будущим биомаркером успешного клинического исхода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое пилотное исследование. Исследователи намерены визуализировать 12 стационарных пациентов в возрасте от 5 до 24 лет, которым запланирована трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
Пациенты будут проходить два МРТ-сканирования, требуя, чтобы они лежали в сканере примерно 15 минут. Пациенты, которые не могут терпеть горизонтальное положение в течение этого периода времени или терпеть сканирование по какой-либо причине, будут исключены из исследования. При необходимости можно организовать игрового специалиста, чтобы маленькие пациенты чувствовали себя более комфортно в отделении МРТ. МРТ не связана с радиационным облучением и при выполнении в соответствии с национальными правилами безопасности не представляет значительного риска. Пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как кардиостимуляторы, определенные металлические имплантаты и клаустрофобия, не будут набраны. Будут приложены все усилия, чтобы записаться на сканирование, чтобы оно совпадало с визитами в клинику.
О сканировании будет сообщено в соответствии с клиническими процедурами, и данные будут немедленно предоставлены направляющим консультантам через систему архивирования и передачи рентгенологических изображений (PACS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nandita deSouza, Professor
- Номер телефона: 0208 661 3289
- Электронная почта: nandita.desouza@icr.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katherine May, BSc
- Номер телефона: 4109 0208 642 6011
- Электронная почта: katherine.may@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Nandita deSouza, Professor
- Номер телефона: 0208 661 3289
- Электронная почта: nandita.desouza@icr.ac.uk
-
Контакт:
- Katherine May, BSc
- Номер телефона: 0208 661 3340
- Электронная почта: katherine.may@rmh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Nandita deSouza, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Экспериментальная педиатрическая когорта из 12 пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в возрасте от 5 до 25 лет будет изучаться до и после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Будут включены пациенты с любым из двух типов острого лейкоза.
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам с рецидивом или высоким риском острого лимфобластного или миелобластного лейкоза, которым запланирована трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Сотрудничающие педиатрические лица и молодые люди (5-24 лет), которым не требуется общая анестезия или седация для целей МРТ
- Способен лежать ровно на протяжении всего сканирования
Критерий исключения:
- Некооперативные пациенты
- Ферромагнитные имплантаты, противопоказания к МРТ
- Клаустрофобия
- Невозможно лежать ровно на протяжении всего сканирования
- Неопределенный гистологический диагноз
- Скелетно-мышечные нарушения
- Метаболические нарушения
- Отсутствие подписанного согласия родителей и устного одобрения пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
5-24-летние педиатрические пациенты с детской лейкемией
Сотрудничающие педиатрические лица и молодые люди (5-24 лет) с подтвержденным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или острым миелобластным лейкозом (ОМЛ), которым запланирована трансплантация костного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ADC после трансплантации костного мозга в месте приживления у детей с лейкемией.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Измеряется как процент детей, достигших изменения АКД своего костного мозга при приживлении трансплантата, превышающего пределы согласия повторяемости измерения, установленные по предыдущим историческим данным.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоднородность распределения ADC в поясничном отделе позвоночника и таза до и после приживления трансплантата, оцениваемая как среднее значение ADC.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Это будет оцениваться для каждого пациента при каждом сканировании (среднее значение ADC для каждой интересующей области) и суммироваться с помощью гистограмм и описательной статистики.
|
8 месяцев
|
|
Корреляция между изменением ADC и количеством лейкоцитов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Сравнение исходного уровня ADC у пациентов с леченным ОЛЛ и леченным ОМЛ
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Базовое магнитно-резонансное сканирование с диффузионно-взвешенными изображениями и без введения контраста будет выполнено в конце неоадъювантного лечения (химиотерапия с облучением или без него в зависимости от типа лейкемии).
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nandita deSouza, Professor, ICR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/SW/0021 CCR 4779
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .